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支架/支架移植物测试

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产品型号测试服务

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厂商性质代理商

所  在  地北京市

更新时间:2022-04-08 10:06:00浏览次数:196次

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产地类别 进口 应用领域 医疗卫生,环保,生物产业,能源
支架/支架移植物测试 BDC实验室致力于为我们的所有服务和产品提供高水平的质量,这就是我们通过ISO/IEC 17025:2017认证的原因,符合21 CFR part 58(良好实验室规范)的适用部分以及其他美国和国际相关管理标准。

支架/支架移植物测试

BDC实验室的技术专家是AAMI/ISO 25539标准工作组(WG3)的活跃成员,该工作组涵盖了血管内假体(第1部分)和血管支架(第2部分)。此外,该团队还参加了ASTM血管内假体标准委员会,该委员会一直致力于建立针对支架测试和支架移植物测试的测试方法。

根据各自发布的指导文件,我们全面的内部支架和支架移植物测试能力如下所示。除了上述测试,BDC实验室还擅长开发针对新颖*的血管内技术的定制测试方法。后,所有测试程序都可以在与数据应用一致的水平上执行,以优化时间和成本效率,范围从简短的早期开发研究到终的正式监管提交研究。

支架/支架移植物测试

ISO标准
25539-1 & 25539-2

灌输

  • 尺寸验证

  • 直径与气囊充气压力之比

  • 长度与直径的关系

  • 报应

  • 整体透水性

  • 进水压力

  • 织物透水性

  • 爆裂/圆周强度

  • 抗压性(平板和径向)

  • 弯曲/扭结

  • 局部压缩

  • 纵向拉伸强度

  • 迁移阻力

  • 模数拉力强度

  • 磁共振成像(MRI)安全性

  • 径向力

  • 反复穿刺后的强度

  • 移植物与支架的连接强度

  • 腐蚀评估

  • 径向耐久性

  • 弯曲耐久性

  • 轴向耐久性

  • 扭转耐久性

  • 移位力

  • 狗骨头

  • 轮廓效应/闪光

  • 无支架表面积

血管内系统

  • 尺寸验证

  • 轮廓/直径

  • 止血

  • 模拟使用

  • 强制部署

运载系统

  • 气球充气/放气时间

  • 气球额定破裂压力

  • 气球爆炸体积

  • 气球额定疲劳

  • 拉伸粘结强度

  • 扭转粘结强度

  • 油管纵向拉伸强度

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