梅里埃30427糖类抗原19-9试剂盒VIDAS 返回列表页

糖类抗原 19-9 检测试剂盒（酶联免疫荧光法）说明书

【产品名称】 通用名称：糖类抗原19-9 检测试剂盒（酶联免疫荧光法） 英文名称：VIDAS CA 19-9

【包装规格】 30 测试/盒

【预期用途】 本产品用于体外定量检测人血清样本中的糖类抗原19-9 浓度，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾 病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确认的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 肿瘤相关的糖类抗原19-9由高分子量的糖蛋白携带[1,2,3,4]。糖类抗原19-9检测试剂盒（酶联免疫荧光法）分析方法应用 鼠源抗糖类抗原19-9单克隆抗体。 糖类抗原19-9测量值的升高常见于一些类型的肿瘤 （胰腺癌、直肠癌）但也可见于一些非肿瘤的疾病中[5, 6, 7]。治疗 后CA 19-9的水平会下降，而在疾病复发、残留病灶或是发生转移时CA 19-9的水平又会升高。

【检验原理】 分析原理是将两步酶联免疫夹心法（sandwich）和最终的荧光检测相结合（ELFA）。 在分析中固相管（SPR®）起固相作用，也起移液装置的作用。分析所用试剂是即用型的，预先分装在密封的试验试 剂条中。 所有反应步骤都由仪器自动控制。样品将循环进出固相管数次。这样可以使固相管内壁上的抗糖类抗原19-9抗体捕获 样品中的反应性抗原决定簇。没有结合的样品中的组分将被洗去。之后碱性磷酸酶标记的抗糖类抗原19-9抗体（共轭物） 与糖类抗原19-9结合，并在固相管中孵育。未结合的共轭物被洗去。 在最后的反应步骤中，底物（4-甲基-伞形酮磷酸酯）循环进出固相管数次。共轭酶催化水解底物，从而产生荧光产 物（4-甲基伞形酮），在450nm波长下测定荧光强度。此荧光强度与样品中糖类抗原19-9 的浓度成比例。最后，VIDAS 系统将依据存储器中的校准曲线，对试验数据进行自动的计算，并打印出最终结果。

【主要组成成分】 组分名称 数量 成分 糖类抗原19-9试 剂条（STR） 30 个 即用型。 糖类抗原19-9固 相管（SPR） 30 个 即用型，固相管（SPR）内部用鼠抗糖类抗原19-9 单克隆抗体包被。 糖类抗原19-9对 照品（C1） 1 瓶（2mL） 液体，即用型，含有牛白蛋白、糖类抗原19-9 (人源)、0.9 g/L 叠氮钠。 糖类抗原19-9校 准品（S1） 1 瓶（2.5mL） 液体，即用型，含有牛白蛋白、糖类抗原19-9 (人源)、0.9 g/L叠氮钠。 糖类抗原19-9稀 释液（R1） 1 瓶（5mL） 液体，即用型，含有人血清*、1 g/L 叠氮钠。 校准试验所需的出厂主批次数据说明 试剂盒中提供了主批次输入数据（MLE）或从网站下载。 IVD 糖类抗原 19-9 检测试剂盒（酶联免疫荧光法） 版本号 08586 H-CN-2014/03 2 包装盒标签上打印了 MLE 条形码或从网站下载 试剂条（STR） 孔数 试剂 1 样品孔。 2、3、4 空孔。 5 共轭物：碱性磷酸酶标记的116-NS-19-9 抗体（小鼠）、0.9 g/L叠氮钠（400μL）。 6、7 清洗缓冲液：Tris 缓冲液（0.05 mol/L，pH 7.4）、0.9 g/L叠氮钠（600μL）。 8 稀释液：磷酸钾缓冲液（0.05 mol/L）、马血清（5%）、0.9 g/L叠氮钠（400μL）。 9 清洗缓冲液：Tris 缓冲液（0.05 mol/L，pH 7.4）、0.9 g/L叠氮钠（600μL）。 10 含底物的读数孔：4-甲基-伞形酮磷酸酯（0.6 mmol/L）、二乙醇胺*（0.62 mol/L 或 6.6%，pH 9.2）、1 g/L 叠氮钠（300μL）。 *此产品已经试验了 HBs 抗原，以及 HIV1、HIV2 和 HCV 抗体，并得到阴性结果。但是，因为现有的试验方法都不能*保证没有这些物 质，此产品应该作为具有潜在感染性来处理。所以，在处理时需要遵守常规的安全步骤。 说明 糖类抗原19-9 固相管（SPR） 固相管内壁在生产过程中包被抗糖类抗原19-9的鼠单克隆抗体。每一个固相管都以编码“199"识别。只能从袋子中取出 所需数量的固相管，并在打开后将袋重新仔细密封好。 糖类抗原19-9 试剂条（STR） 试剂条上有 10 个孔，上面覆盖有贴有标签的金属薄片密封。标签上有条码，主要指明所进行的试验的类型、试剂盒批 号和有效期。第一个孔的金属薄片被打孔，以利于样品的进入。每个试剂条的最后一个孔都是一个读书孔，可以在其中 继型荧光测定。试剂条中间部分的孔含有分析测定需要的各种试剂。 糖类抗原19-9 对照品（C1） 主批次输入数据（MLE）表明了置信区间，单位为U/mL（对照品C1 剂量范围）。 糖类抗原19-9 校准品（S1） 主批次输入数据（MLE）表明了浓度，单位为U/mL（校准品（S1）剂量值）和相对荧光值的置信区间（校准品（S1）RFV 范围）。 *刺激性试剂： R36：对眼睛有刺激性。 S26：眼睛接触后，立即用大量水冲洗，并寻求医疗帮助。 更多的信息，请参考可用的安全说明书。 需要但未提供的原料及耗材 经校正的带一次性吸头的移液器，用于分配200μL。 无粉一次性乳胶手套。 对于其他特殊材料及耗材，请参考仪器用户手册。 VIDAS 系列仪器。

【储存条件及有效期】 糖类抗原 19-9 检测试剂盒（酶联免疫荧光法） 版本号 08586 H-CN-2014/03 3 2~8℃保存，禁止冷冻，有效期12 个月。 试剂盒打开后，检查固相管袋是正确密封的并且没有损坏。否则不要使用此固相管。 使用后，小心将袋密封好（确保干燥剂在袋内以维持固相管的稳定），并将整个试剂盒放回2~8 ℃。 倘若按照推荐的条件储存的话，所有组分在标签上指示的有效期之前都是稳定的。 生产日期：详见外包盒标签。 失效日期：详见外包盒标签。

【适用仪器】 VIDAS、miniVIDAS、VIDAS 3。