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CL-1000i全自动化学发光免疫分析仪
产品名称 全自动化学发光免疫分析仪
管理类别 第二类
型号规格 CL-1000i、CL-1200i。
结构及组成/主要组成成分 该产品主要由分析部、操作部(计算机系统)、结果输出部(打印机,为选配)、附件及耗材组成。其中,分析部由样本处理系统、试剂处理系统、反应杯转运系统、样本试剂分注系统、反应液混匀系统、磁分离系统、底物系统、光测及反应系统组成,操作部主要包括计算机、显示器、手持条码扫描仪及分析仪软件(CL-1000i 版本号:V00.02;CL-1200i 版本号:V01.02),结果输出部为打印机,附件及耗材包括一次性反应杯和废料箱。
适用范围/预期用途 该产品采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测,包括激素、糖尿病、心肌标志物、肿瘤标志物、感染性疾病的相关项目。
应用科室:检验科
注册信息
注册证号:粤械注准20202220848
通用名称:全自动化学发光免疫分析仪
第二类医疗器械经营备案凭证
编号:沪奉食药监械经营备20170012号
互联网药品信息服务资格证书
编号:(沪)-非经营性-2022-0060
中华人民共和国医疗器械注册证
编号:粤械注准20202220848
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