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BIO-SIM 1.1荧光玻片自动扫描成像系统
产品名称
荧光玻片自动扫描成像系统
管理类别
第二类
型号规格
BIO-SIM 1.1
结构及组成/主要组成成分
本产品由主机(荧光照明成像模块、显微镜系统)、电箱、计算机系统(主机、键盘、鼠标、显示器)、软件(版本号:V1.1.0)组成。其中计算机系统为选配。
适用范围/预期用途
本产品作为辅助工具用于对所关注的细胞根据细胞特定的颜色、浓度、大小、模式和形状进行检测。
BIO-SIM 1.1荧光玻片自动扫描成像系统是由中科院苏州医工所研发的一种光学显微成像仪器。该系统在2022年获得了天津市药品监督管理局颁发的二类医疗器械注册证,成为宽场超分辨病理显微成像的二类医疗器械注册证。
BIO-SIM 1.1系统属于科技部“十三五"国家重点研发计划“数字诊疗装备"重点专项“随机光学重建/结构光照明复合显微成像系统研制"项目的研究成果。该系统由苏州医工所医用光学技术研究室李辉研究员及其团队负责研发,并在天津国科医工科技发展有限公司进行医疗器械产品注册。
该系统具有快速超分辨成像能力,采用结构光照明显微成像技术,有效解决了传统显微成像技术中存在的视场小、分辨率低、成像速度慢等问题。通过对上百例的荧光原位杂交(FISH)分子病理切片的观测成像,证明其对Her-2、MDM2等基因扩增探针和需要精确间距测量的基因易位探针的成像具有优势,有助于提高对软组织和淋巴肿瘤等重大疑难疾病诊断的准确性。
第二类医疗器械经营备案凭证
编号:沪奉食药监械经营备20170012号
互联网药品信息服务资格证书
编号:(沪)-非经营性-2022-0060
中华人民共和国医疗器械注册证
编号:津械注准20222220401
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