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罗氏诊断凝血检测仪CoaguChek XS
产品名称
凝血检测仪CoaguChek XS
管理类别
第二类
型号规格
CoaguChek XS
结构及组成/主要组成成分
该产品主要由凝血检测仪主机,相关附件【采血笔(CoaguChek XS Softclix)、系统便携盒、凝血检测仪数据连接器 (CoaguChek XS Connect)】和软件(软件发布版本号:5)组成。
适用范围/预期用途
该产品基于电化学原理,与配套的检测卡共同使用,在临床上用于对来源于人体的指端毛细血管血或未经处理的静脉全血样本中的凝血酶原时间(PT)进行定量检测,用于医院快速凝血酶原时间(PT)检测和口服抗凝治疗患者自我凝血功能(PT)监测。
结构及组成:
主机:便携式设计,重量约为175克。
附件:包括采血笔(CoaguChekXSSoftclix)、系统便携盒、凝血检测仪数据连接器(CoaguChekXSConnect)。
软件:配套软件,用于数据管理和分析。
检测原理:基于电化学原理,与配套的检测卡共同使用,对指端毛细血管血或未经处理的静脉全血样本中的凝血酶原时间(PT)进行定量检测。
操作步骤:
将检测试纸条插入仪器,仪器自动开启。
使用专用采血笔指尖采血,获得血滴。
在15秒内滴加一滴血到试纸条上。
在1分钟内获得INR检测结果。
特点:
便携性:小巧轻便,真正的手掌式仪器。
操作简便:机外滴血,方便使用,减少交叉感染风险。
快速检测:约1分钟得出结果。
自检功能:仪器内置自检功能,减少出错率。
精准性:试纸条单通道一体质控,确保结果精准。
适用范围:
用于医院快速凝血酶原时间(PT)检测。
用于口服抗凝治疗患者自我凝血功能(PT)监测。
存储条件:
温度范围:+15°C至+32°C。
相对湿度:10%至85%(非液化条件下)。
最大海拔高度:放置条件置于水平无震动的表面,或者以手持方式保持大致水平。
注意事项:
消费者购买此产品应仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用。
产品可能含有禁忌内容或注意事项,具体详见说明书。
第二类医疗器械经营备案凭证
编号:沪奉食药监械经营备20170012号
互联网药品信息服务资格证书
编号:(沪)-非经营性-2022-0060
中华人民共和国医疗器械注册证
编号:国械注进20192222061
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