广东医疗器械纯化水设备

广东医疗器械纯化水设备

一、广东医疗器械纯化水设备简介：中国对行业用的纯化水，颁布了国家标准-《中国药典》，对纯化水制备装置、纯化水工艺、纯化水水质标准做了一系统规范。其中2000年颁布的《中国药典》规定“纯化水是指采用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供制药用的水，通过纯化水装置制备的纯化水既要符合药典纯化水标准，又能符合GMP标准。”

二、设备工艺流程：

三、设备设计依据标准

  (1)《中华人民共和国药品管理法》(2010版)

  (2)《药品生产质量管理规范》 2010年修订版及附录

  (3)《中华人民共和国药典》 (2010版)

  (4) 美国药典 (USP33-NF28)

  (5) 美国FDA认证规范

  (6) 欧盟GMP(EU GMP)技术参数

四、设备优势

　　1.产水符合2010药典纯化水标准，可符合GMP、FDA及相关标准；

　　2.采用进口仪表，能对水质准确、连续分析、显示；水质不达标报警，并自动处理；

　　3.采用进口泵、反渗膜等优质部件；

　　4.整套系统采用全自动控制，操作简单方便；

　　5.整套设备全不锈材质，纯化水产水管道采用316L不锈钢管路；

　　6.纯化水系统配备有镜面原水箱及中间水箱，防止因自来水压力不稳定对设备造成影响；

　　7.所有管路采用双面成型焊接并做钝化处理；

　　8.配备纯化水水箱，配备电子液位计，旋转喷淋清洗及空呼吸装置；

　　9.配备臭氧杀菌和紫外线杀菌系统及终端微滤装置；

　　10.配备有纯蒸气发生器，采用纯蒸气进行管路瞬间灭菌；（选配）

　　11.配备软水器，保证RO系统及EDI系统因硬度的影响稳定运行（选配）；

　　12.配备有PH调节及在线检测系统，调节PH值，防止CO2对产水水质的影响；

13.采用进口陶氏超低压反渗透，脱盐率高，使用寿命长，运行稳定，能耗降低20%

五、设备的日常维护保养：

1、保安过滤器进出口压差升高（>0.15Mpa），则要更换滤芯，以确保RO装置正常运行。建议：每三天要将滤芯取出检查并清洗。滤芯更换周期视其进水水质而定。

2、定时定期记录RO装置各种运行参数。建议：每两小时记录RO装置各运行参数一次。

3、随着运转时间增长，膜表面将附着沉淀物，影响透水量，就要定期清洗RO元件。若发现组件中每个膜元件的压力将大于0.1Mpa要立即进行清洗（清洗由清洗系统完成）。按不同的污染状况，有针对性的处理措施。具体清洗方法详见《反渗透膜化学清洗方法》。

4、定时定期检查检验电导率仪及各压力表，使之正常准确地工作。

5、定时定期检查电器控制系统，确保设备运行正常。

6、定时定期检查高压泵及RO前置泵，按保养手册及时更换润滑油。