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医用面罩材料的性能

阅读:288        发布时间:2020-8-19
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    苏州星源洁净环境科技有限公司

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代号:F2100-11(2018年重新核定)
标准规格
医用面罩材料的性能1
本标准在固定名称F2100下发布;苏州星源洁净后紧接的编号表示原始通过年份,如果是修订,则表示后一次修订的年份。 括号中的数
字表示后一次重新批准的年份。 上标(‘)表示自上次修订或重新批准以来的编辑更改。
1. 范围
1.1本规范涵盖用于提供医疗保健服务(如手术和病人护理
)的医用建造材料的测试和要求。
1.2本规范规定了医用材料性能的分类。 医用面罩材料
性能是基于对细菌过滤效率、压差、亚微米颗粒过滤效率、
抗合成血液渗透能力和易燃性的测试。
1.3本规范不涉及医用面罩的设计和性能的所有方面。 本规
范没有专门评估医疗面罩设计的有效性,因为它与屏障和透
气性有关。 本规范不适用于呼吸保护,这可能是一些医疗
保健服务所必需的。
1.4以SI单位表示的数值应视为标准。 本标准不包括其他计
量单位..
1.5 以下预防警告仅涉及
本规范的测试方法部分,第9节:本标准无意解决与其使用
相关的所有安全问题(如果有的话)。 本标准的使用者有
责任建立适当的安全,健康和环境实践,并在使用前确定法
规限制的适用性..
1.6本标准是根据世界贸易组织技术性贸易壁垒委员会
发布的苏州星源洁净《关于制定标准、指南和建议的原则的决定》确
立的*的标准化原则制定的。
2. 参考文件
2.1ASTM标准:2
F1494有关的术语F1862医用面罩抗性试验方法
人工血液渗透(已知速度下固定容积的水平投影)
F2101细菌过滤评价试验方法
一种金黄色葡萄球菌生物气溶胶的医用面罩材料的效率(BFE)
F2299测试方法测定
医用面罩中使用的材料
2.2ANSI/AS QC标准:3
ANSI/ASQ CZ1.4按属性检验的抽样程序和表格
2.3ISO标准:4
ISO2859-1抽样检验计划
MIL-M-36954C军用规格,面罩,外科手术,一次性使用
2.5联邦标准:6
16CFR第1610部分服装易燃性标准
纺织品
29CFRPart1910.1030职业接触血液传播病原体:终规则
42CFR第84部分呼吸保护装置的批准
3. 术语
3.1定义:
1本规范由ASTM委员会关于个人装和设备的F23管辖,由生物问题小组委员会F23.40直接负责。
现行版本于2018年1月1日批准。 发表于2018年1月.. 初于2001年批准。 上一版于2
011年批准为F2100-11。 DOI:
10.1520/F2100-11R18.
2如需参考ASTM标准,请访问ASTM网站或与ASTM客户服务部联系,
有关ASTM标准卷信息的年度手册,请参阅ASTM网站上的标准文件摘要页。
3可从美国质量协会(AS Q)
密尔沃基,
4可从美国国家标准研究所(ANSI),25W.43St.,
纽约州纽约市4楼,0月36日
5可从标准化文件订购服务台、波德司普、波德格。 4,
第dodssp.daps.dla.mil款罗宾斯Ave., 费城, PA 19111-5098, 
6可查阅美国政府印刷局文件总监,

版权所有ASTM,100巴尔港大道,PO箱C700,西康肖肯,PA19428-2959。 美国
1
3.1.1细菌过滤效率(BFE),n-医用面罩材料在防止雾化细菌通
过方面的有效性,用一个已知数量的百分比来表示,在给定
的气溶胶流量下不能通过医用面罩材料。
体3液.1,.2n-由人体产生、分泌或排泄的任何液体。
3.1.2讨论-在本规范中,体液包括可能感染血液传播的病原
体的液体,包括但不限于血液、精液、阴道分泌物、脑脊液
、滑膜液和腹腔液、羊水、牙科手术中的唾液、任何明显被
血液污染的体液,以及在难以或不可能区分体液的情况下的
所有体液(见29CFRPart.191030)。
3.1.3 体液模拟物,n-一种用来充当
人体体液的模型。
3.1.4 差压,n-测量的压降
穿过医用面罩材料。
3.1.4讨论-在本规范中,压差表示为单位面积的压力。
3.1.5易燃性,一种材料的特性,与其相对容易点火和保持燃
烧的相对能力有关。
3.1.6医用面罩,n-一种,旨在保护佩戴者面部的一部
分,包括佩戴者鼻子和口腔的粘膜区域,在医疗过程中不接
触血液和其他体液。
3.1.6讨论-医用包括外科、手术、隔离、
激光牙科和病人护理。
在材料或物品中,3.1.7渗透,即化学物质在非分子水
平上通过封闭物、多孔材料、接缝和针孔或中的其他
缺陷流动。
3.1.7讨论这个说明书,血或身体
液体取代了化学术语,而特定的渗透液是合成血液,一种体
液模拟物。
3.1.8装,一种专门设计和制造的服装,目的是将身体
的全部或部分与潜在危险隔离开来;或将外部环境与服装穿
戴者的污染隔离开来。
3.1.8讨论-的主要目的是充当穿着者的危险屏障。 然
而,该产品也可以提供保护,作为一种屏障,防止身体成为
污染源。
3.1.9 亚微米颗粒过滤效率,n-ef-
过滤材料在捕获小于一微米的气溶胶粒子方面的效率;表示
为已知数量的粒子在给定的流量下不通过医用面罩材料的百
分比。
3.1.1合成血液,一种红色染料/表面活性剂、增稠剂和具有
表面张力的蒸馏水的混合物
和粘度代表血液和其他一些体液,以及血液的颜色。
3.1.10.1讨论-本试验方法中的合成血并不能模拟血液或体液
的所有特性,例如极性(润湿特性)、凝血或细胞物质的含
量。
3.2 其他相关术语的定义
在本测试方法中使用,请参阅术语F1494。
4. 重要性及用途
4.1本规范涵盖医用施工所用材料的低性能要求。
4.2本规范规定了一系列医用面罩材料的性能分类。 医用面
罩性能类是根据医用面罩材料的屏障性能特性(流体阻力、
细菌过滤效率和亚微米过滤效率)。 属性的列表代表
了描述材料性能的行业实践,但不包括可能为保护保健工作
者所必需的性能的所有方面。 因此,本规范不涵盖所有可
能使用情况下的医用.. 例如,疾病控制和预防中心(CDC
)特别要求至少95%有效的NIOS H呼吸器用于结核病暴露控制

注: 1—这个规格does 不是提供具体的标准为了
演示医疗面罩对病人的保护。
注2-医疗面罩提供的保护水平取决于本规范中未考虑的几个因素。 例
如,由于佩戴者的挑战(出汗、说话、打喷嚏和戴医用面罩的时间)
,面部不适和物质退化。
4.3本说明书的使用者应注意的是,医用面罩对合成血液渗
透的抵抗力提高会降低医用面罩的透气性。 一般来说,增
加合成血液的穿透阻力(以及细菌过滤效率和亚微米微粒过
滤效率)导致相同设计的医用面罩的压降增加或呼吸能力降
低..
4.4本规范(或其要求)不评估医用作为呼吸器的监管
批准。 它只专门评估用于制造医用面罩的材料,而不是医
用面罩的密封与佩戴者的面部或其他设计特征,这些特征决
定了它在防止粒子或液体暴露于佩戴者方面的有效性。 如
果需要对佩戴者进行呼吸保护,则应使用符合42CFR第84部
分要求的NIOS H认证呼吸器。
4.5选择适当的医用面罩必须根据与医用面罩类别相关的特
定性能领域的潜在暴露危害来管理。 一般使用的提供
小的流体阻力,并适合于情况,如在隔离设置和某些类型
的病人护理。 其中程序涉及产生亚微米粒子,如在激光或
F2100 − 11 (2018)
2

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