会议名称：BIC 2022第四届亚洲生物制药创新峰会

主办单位：触界生物

会议时间：2022年9月21-22日

会议地点：上海阿纳迪酒店（长宁区临虹路7号）作为BIA Separations中国区的战略合作伙伴，精瑞科学将携产品亮相BIC2022 第四届亚洲生物制药创新峰会。BIA Separations 创始人/董事总经理 Ales ?trancar博士作为演讲嘉宾出席此次盛会。

展位图

展位号：

演讲嘉宾

Ales ?trancar 博士

BIA创始人兼执行官 CEO

D会场：第二届mRNA疗法&基因治疗峰会

演讲时间：9月22日下午15:00-15:30

演讲题目：分离AAV空衣壳和实衣壳的新型配体色谱柱

嘉宾简介：

Ales ?trancar 自 1998 年获得资助以来一直是 BIA Separations 的执行董事总经理。Ale? 是 CIM Convective Interaction Media® 整体柱技术的主要发明者之一，也是许多分析方法和纯化工艺（包括 pDNA、mRNA、AAV、腺病毒和其他病毒）的共同发明者。Ale? 是 90 多篇涉及分离和纯化技术的科学论文的作者或合著者。他是生物分子分离和纯化领域多项美及其外国的合著者。

演讲摘要：

腺相关病毒（AAV）是基因治疗领域的主要载体，因为它的毒性低，整体安全性好，并能长期保持稳定的表达。因此，开发一个强大而高效的平台来制造它是至关重要的。

制造AAV的关键挑战之一是分离空的、受损的和完整的AAV颗粒。传统上，超速离心机和阴离子交换色谱介质被用来提供所要求的完整AAV外壳的纯度。这两种方法都有一些缺点，首先是可扩展性问题，其次是分辨能力差。新的多模式色谱配体已经被开发出来，以提供更好的空/全AAV分离。

关于BIA

BIA是Monolith整体柱层析的制造者。使用高度互连的大通道网络进行对流传质，通道达到2-6 μm，是大分子mRNA等大小的10倍以上，从而同时实现超高流速和低剪切力，对纯化不稳定mRNA等大分子十分友好。Monolith层析柱采取预装柱的形式，无需繁琐装柱和验证步骤，使得层析过程在封闭系统中进行，大大降低了交叉污染与暴露于核酸酶而被降解的风险。该层析工艺快速灵活、可安全放大，有助于提高工艺的生产效率与经济效益。

图1：Monolith层析柱覆盖研发到生产规模

该整体解决方案主要分为大肠杆菌高效表达质粒DNA、质粒DNA的提取、质粒DNA的线性化、mRNA的合成与mRNA的纯化这5大版块。而对于从E.coli到线性pDNA，制备工艺流程及细节如图3所示：值得一提的是，在CIMmultus DEAE monolith捕获步骤之后，并不急于去除开环及聚体，实验结果表明，开环以及聚体质粒均可以被有效线性化，因此，相关杂质只需在mRNA的体外合成前一步骤去除即可。

图2:从pDNA到mRNA合成和纯化一站式工作流程图

图3:高纯mRNA的制备两步层析工艺流程图

无论总产量上还是成本上，BIA的产品都有的优势，制造成本在大规模生产阶段（例如4L）以上至少可节约三分之二的成本，规模越大节省成本越多。

精瑞和BIA紧密合作多年，为高速发展的基因治疗与疫苗领域提供整体柱纯化生物大分子的完整解决方案，BIA是Monolith层析的制造者，使用高度互连的大通道进行对流传质，从而同时实现超高流速和低剪切力，对纯化不稳定mRNA等大分子十分友好。

关于精瑞科学

上海精瑞科学仪器有限公司是一家专注于生物医药，特别是基因/细胞治疗和疫苗（病毒疫苗及mRNA疫苗）领域的一站式设备和耗材供应商。精瑞科学与行业的产品制造商和生物制药公司关系密切，确保了技术与新的专业技术协同。精瑞科学的产品涵盖了使用色谱方法进行从提纯物质的分析研究与开发，一直到纯化及放大生产。为帮助生物医药客户加快研究进展并扩大规模，精瑞科学为客户提供的技术支持、本地销售、工艺开发及物流服务的一站式解决方案。

BIC 2022-第四届亚洲生物制药创新峰会将围绕ADC药物与工艺开发、中美IND申报策略、双抗联合疗法、细胞株开发策略、连续生物工艺技术创新、一次性技术应用、PAT技术应用、创新下游技术革新、生物表征检测与分析、CMC申报策略、除病毒过滤及检测技术、生物制药数字化趋势、QbD、CAR-T商业化、基因治疗罕见病、AAV生产、创新mRNA递送技术、培养基与生物试剂的国产替代等话题展开。