制药级超纯水电导率和TOC取样标准操作规程（SOP）

1.目的

1.1.本规程介绍了采用Sievers M9系列分析仪收集和存放超纯水样品以检测电导率和总有机碳的最佳做法。

2.范围

2.1.本规程涵盖如何从纯化水（PW）、注射用水（WFI）或其它超纯水系统的取样口取样以及如何存放原始样品和保留样品。

3.职责

3.1.分析人员有责任遵守本规程、与本规程相关的所有必要支持性SOP，并按照GMP开展工作。

3.2.职能团队经理有责任为本规程提供相关培训和材料。

4.定义

4.1.纯水或超纯水（去离子水）、Milli-Q®水、反渗透（RO）水、纯化水（PW）、注射用水（WFI）或其它合适的纯化水。

4.2.DUCT样品瓶：由Sievers提供的电导率和TOC检测两用样品瓶。

4.3.PP：聚丙烯

5.环境、健康与安全

5.1.穿戴适合的或开展工作所要求的PPE（个人防护设备）。

5.2.请参阅化学品的相关MSDS（材料安全数据表）。

5.3.请参阅设备和仪器的操作说明。

5.4.按照当地/现场规则中规定的要求进行风险评估。

5.5.遵守设备、化学品和区域的所有警告和危险标志。

5.6.根据现场、当地和国家指南和法规正确处理废物。

5.7.考虑材料是否具有腐蚀性、毒性、易燃性以及是否与周围环境存在任何不相容性。

5.8.主要风险：热WFI水系统的样品水温。

6.设备和材料

6.1.由Sievers提供的Sievers M9系列TOC分析仪，已安装电导率选配件。

6.2.常规样品容器：由Sievers提供的DUCT玻璃样品瓶（经认证用于检测低TOC/电导率）。部件号：HMI 77500-01（30个）。

6.3.保留样品容器：250mL Thermo Scientific Nalgene或Cole-Parmer聚丙烯容器。Thermo Scientific Nalgene聚丙烯瓶，部件号：2105-0008（12包）。Cole Parmerbrand聚丙烯瓶，部件号：06045-62（12包）。

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