简介： 

Sievers 总有机碳（TOC）分析仪具有经过时间检验的可靠性、快速分析等优异性能、超纯化水（UPW，Ultra  Purified Water）监测和其它制药测试的合规性。相较于老型号的分析仪，Sievers M9 TOC 分析仪的工作效率大 幅提高，比如 TOC 分析时间缩短到一半，能同时测量第一阶段电导率，符合 USP <645>和 EP 2.2.38 规则要求。

对于制药业来说，电导率测量的精确度和可靠性至关重要。本文详细介绍 Sievers M9 TOC 分析仪如何满足 EP 2.2.38、EP 水质专论有关注射用水（WFI，Water for Injection）和纯化水（PW，Purified Water）规则、以及 USP <645>标准的要求。本文还深入探讨上述规则的合规性。

合规性概述：

仪器校准和池常数：

●要求：欧洲水质专论和USP<64>一致要求使用可追溯的参考溶液使池常数确认在认证值的2%以内。

●Sievers M9合规性：M9用建议的100µS/cm NIST*可追溯标准品来校准池常数。在校准之后或在M9使用中有规律的间隔时间后，再用相同建议浓度的标准品来确认池常数，确保满足规定的2%准确度。

*NIST是National Institute of Standards and Technology的缩写，即“美国国家标准与技术研究院

电阻测量：

●要求：USP<6>和EP水质专论一致要求用经过认证的精密电阻器来测量，确保电阻精确度在±0.1µS/cm以内。USP<6>规定，精密电阻器的目标电导率应小于或等于待测量水的电导率限值。

●Sievers M9合规性：M9的系统任务用机载的NIST认证的10 MΩ电阻器来确认电阻，无需使用外部系统。在运行系统任务时，机载的NIST认证的电阻器以电子方式替代用于测量样品电导率的嵌入式流通池，产生的“仪表偏差"约为0.1µS/cm，满足电阻检查的要求。

温度补偿和测量：

●要求：在应用温度补偿算法时，通常将25°C作为测量电导率的基准温度。根据USP<645>的水质规定，在进行散装水第1阶段评估时，必须停用温度补偿。欧洲专论也要求在进行散装水第1阶段评估时停用温度补偿，除非已完成验证。然后根据被测量水的实际温度来确定第1阶段电导率限值。重要的是，制药用水的温度测量准确度必须在±2°C范围内。EP 2.2.38要求温度测量的准确度必须在±1°C范围内。

●Sievers M9合规性：M9报告原始电导率、温度、温度补偿读数。用NIST可追溯热敏电阻器进行所有的温度测量。要求用原始的、非温度补偿的数据来完成药典合规性测试。将相关温度和原始电导率与第1阶段表格的内容进行比较，以确保满足合规性限值。在温度测试设备的正常使用寿命内，温度测量的准确度须在±0.2℃以内，详见Sievers产品警报TOC 00-06“Traceability of thermistors and resistors（热敏电阻和电阻器的可追溯性）"。

电导率池设计：

●要求：欧洲药典强调，电导率池必须有两个平行的、镀铂黑的铂电极，由玻璃护套保护。欧洲药典还规定“也允许使用其它类型的电导率池"。欧洲药典的水质章节中规定，电极必须由适合材料制成，如不锈钢。

USP未对电导率池的设计提出上述要求。

●Sievers M9合规性：M9的电导率池电极由金制成，非常适用于测量电导率。

结论： 

Sievers M9 TOC 和电导率分析仪符合 USP <645>、EP 水质专论、欧洲药典 2.2.38 规定的严格标准。除了 合规性之外，此款分析仪还提供诸多使用方便的功能（包括自动校准和确认），以及被证实的在很宽电导率范围 内的测量准确度。上述优点使得此款分析仪成为测量水样品电导率的仪器。

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