规划建设 洁净实验室 GMP无菌室 设计装修

洁净实验室建设要求

一、新风量和换⽓次数

洁净实验室内的新风进⼊量应不低于20%，换⽓次数应不低于50次；缓冲间的换⽓次数应不低于25次；更⾐室与换鞋室的换⽓次数应不低于15次。特殊地，对于开展病原体分⽴和消毒产品杀灭试验的洁净实验室应在将回风过滤后直接排⾄室外，如在阳性对照室的⽣物安全柜内开展的阳性对照试验过程。

二、洁净实验室设计布局

1、 在开展卫⽣防疫系统的微⽣物检测实验室的设计时，应分别设置⼀间⽆菌试验⽤洁净室，⼀间卫⽣指标检测⽤洁净室⼀间，两间病原体分离、鉴定、消毒产品消灭效果试验⽤洁净室。在⽣物医药⾏业，尤其是医疗器械⾏业，⼀般分布设置⼀间⽆菌实验室（相对正压）、⼀间微⽣物限度室（相对正压）、⼀间阳性对照室（相对负压），其中⽆菌实验室与微⽣物限度室可共⽤⼀套空调系统，阳性对照室单独配置另⼀套空调系统。

2、洁净室-1与洁净室-2的静压差为相对正压,洁净室-3与洁净室-4的静压差为相对负压（注意：门开向相对正压的⼀侧）。

3、因⽆菌产品在检测时需对外包装进⾏清洁处理，故需设计体积为1⽴⽅⽶的⾃锁式传递窗（相同时间内仅限⼀侧门开启，可附带紫外线消毒装置；⼀般设置上下两层，上层⽤于物品输⼊，下层⽤于废弃物输出），物品在传递窗内经由上端送⼊的万级净化空⽓去尘和紫外线消毒处理处理后⽅可移⼊洁净实验室内。

4、洁净实验室内的温度应限制在18～25℃范围内，任何冷与热的空⽓均应需经过净化后⽅可送⼊，并确保⽓流满⾜上送风、下回风的空间布局要求。

5、为避免交叉污染问题，⼈流与物流在设计时应分开。⼯作⼈员依次经过换鞋、更⾐（脱外⾐、洗⼿、穿洁净服）、风淋、缓冲间（⼿消毒、风⼲）并进⼊洁净实验室内；物品则由传递窗的上部送⼊，经除尘、消毒处理后置⼊洁净实验室；使⽤后的废弃物品则再次经由传递窗的下部送⼊，取出后分类置⼊特定垃圾箱内。

6、洁净实验室安全装置包括两个组成部分，分别为消防⽤安全通道和各洁净室内设有的警报装置。

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