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CD19（RM）【RM332】Biocare说明书-试验局限性

患者组织：

最后检查用定抗体染色的患者标本。积极乐观的

染色强度应在任何非特异性的情况下进行评估

阴性试剂对照的背景染色。与任何

免疫组织化学测试，阴性结果意味着抗原不是

而不是抗原在所测定的细胞/组织中不存在。如果

必要时，使用一组抗体来识别假阴性反应。

局限性

一般限制：

1.用于体外诊断用途

2.本产品仅供专业人士使用：免疫组织化学是一种

多步骤诊断过程，包括

选择合适的试剂；组织选择、固定和

处理；IHC幻灯片的准备工作；和对的解释

染色结果。

3.组织染色取决于组织的处理和加工

在染色之前。固定、冷冻、解冻、洗涤、干燥不当，

加热、切片或被其他组织或流体污染可能

产生伪影、抗体捕获或假阴性结果。

不一致的结果可能是由于固定和嵌入的变化

方法，或组织内固有的不规则性。12

4.过多或不完整的埋头孔可能会损害正确性

对结果的解释。

5.任何阳性或阴性染色的临床解释应为

在临床表现、形态学和

其他组织病理学标准。任何阳性的临床解释

或阴性染色应辅以形态学研究

使用适当的积极和消极的内部和外部控制

作为其他诊断测试。这是一位合格的病理学家的责任

熟悉IHC抗体、试剂的正确使用，以及

解释用于准备和解释期末考试的所有步骤的方法

IHC准备。

6.特定应用的最佳抗体稀释度和方案

可以变化。这些包括但不限于固定、热量回收

方法、培养时间、组织切片厚度和检测试剂盒

习惯于由于这些特试剂的优越灵敏度

所列的推荐孵育时间和滴度不适用于

其他检测系统，因为结果可能会有所不同。数据表

建议和协议基于Biocare的家使用

产品。最终，调查员有责任

确定最佳条件。

7.本产品不用于流式细胞术。表演

流式细胞术的特征尚未确定。

8.乙型肝炎病毒感染者的组织，含有

乙型肝炎表面抗原（HBsAg）可能表现出非特异性染色

辣根过氧化物酶.13

9.试剂可能会在之前未经测试的情况下出现意外反应

组织。即使在测试组织中也可能出现意外反应

由于的生物变异性，群体无法全消除

肿瘤或其他病理组织中的抗原表达14接触

Biocare的技术支持电话，或通过技术

biocare上提供的支持信息，并记录在案

意外反应。

10.来自与继发性相同动物来源的正常/非免疫血清

阻断步骤中使用的抗血清可能导致假阴性或假阳性

结果是由于自身抗体或天然抗体。

11.由于非免疫结合的

蛋白质或底物反应产物。它们也可能是由

假过氧化物酶活性（红细胞），内源性过氧化物酶

活性（细胞素C）或内源性物素（例如，肝脏、乳房、大脑，

肾脏），这取决于所使用的免疫染色的类型。12

产品特定限制：

没有其他特定于产品的限制。

性能特点：

敏感性、特异性和交叉反应性总结在表1和表2中

2。

再现性：

抗体性能的再现性通过测试选择正常来验证

以及不同日期的肿瘤组织和各种器械

操作员。所选组织的染色是一致的，并按照

预期。

免疫反应性：

下列阳性和阴性免疫反应已经

如下面的表1和表2所示。

以下列表并非详尽无遗，但具有以下类型的特征

用所示抗体观察到的免疫反应性。

预期结果总结：

评估CD19在正常和疾病状态组织中的患病率

使用从BioMax获得的组织微阵列（TMA）。

CD19在成熟和成熟的B细胞中均表达。中的主要组织

蛋白质表达的地方是B细胞成熟和循环的地方。这

包括在骨髓、淋巴组织和血液中的高表达，以及

在Peyer’s斑块和其他炎症斑块中的低表达

胃肠道。在癌症中，CD19在实体瘤中一般不被报道

但是在所有类型的淋巴瘤中具有高患病率。

表1：通过检测甲醛固定的石蜡包埋的病变组织来确定敏感性和特异性。

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