倍他米松医药级原料药GMP厂家有批文

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本品为16β-甲基-11β，17α，21-三羟基-9α-氟孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮。按干燥品计算，含C22H29FO5应为97.0%～103.0%。　　【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。　　本品在乙醇中略溶，在二氧六环中微溶，在水或三甲烷中几乎不溶。　　比旋度  取本品适量，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+115°至+121。　　吸收系数   取本品适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在239nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为382～406。　　【鉴别】（1）取本品约10mg，加甲醇1ml，微温溶解后，加热的碱性酒石酸铜试液1ml，生成砖红色沉淀。　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集418图）一致。　　（4）本品显有机氟化物的鉴别反应（通则0301）。　　【检查】有关物质  照高效液相色谱法（通则0512）测定。　　供试品溶液  取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含0.4mg的溶液。　　对照溶液  精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。　　系统适用性  溶液取地塞米松对照品适量，加供试品溶液适量并用流动相稀释制成每1ml中含倍他米松与地塞米松各40μg的溶液。　　色谱条件  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（25:75）为流动相；检测波长为240nm；进样体积20μ1。　　系统适用性  要求系统适用性溶液色谱图中，倍他米松峰与地塞米松峰之间的分离度应大于1.9。　　测定法    精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。　　限度  供试品溶液色谱图中如有杂质峰，峰面积在对照溶液主峰面积0.5-1.0倍（0.5%～1.0%）之间的杂质峰不得超过1个，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），小于对照溶液主峰面积0.01倍的色谱峰忽略不计。　　干燥失重    取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。　　炽灼残渣  不得过0.1%（通则0841）。　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。　　供试品溶液  取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含40μg的溶液。　　对照品溶液  取倍他米松对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含40μg的溶液。　　系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下。　　测定法   精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。　　【类别】肾上腺皮质激素药。　　【贮藏】遮光，密封保存。　　【制剂】（1）倍他米松片（2）倍他米松乳膏