药用级乳酶生  助消化药品原料药

乳酶生为白色或淡黄色干燥粉末;微臭，无味，几不溶于水。用于消化不良，肠内异常发酵，小儿腹泻及小儿绿便等。

本品为活肠球菌的干燥制剂，在肠内分解糖类生成乳酸，使肠内酸度增高，从而抑制fubai菌的生长繁殖，并防止肠内发酵，减少产气，因而有促进消化和止泻作用。

药用级乳酶生  助消化药品原料药

小知识

1、许多抗生素如红霉素、土霉素、四环素、新霉素、氯霉素、氨苯青霉素、磺胺类药物以及中草药黄连、黄柏等均有杀灭或抑制乳酸杆菌的作用。若将乳酶生与这些抗生素同服，就会失去乳酶生的应有作用，因此服用乳酶生时不能同时服用抗生素。

2、人体胃液的酸碱度（pH值）一般为1～3，而适合于乳酸杆菌生长的酸碱度为5～8。如果饭前嚼碎口服，活的乳酸杆菌在酸性胃液中会因遭到杀灭而失去作用。因此，服用乳酶生应以饭后整片吞服为宜，婴幼儿可选用乳酶生粉剂饭后服用。

3、乳酶生不宜与活性炭、次碳酸铋、鞣酸蛋白等收敛吸附药物同服，以免影响疗效。

【检查】 干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（通则0831）。

   杂菌  取本品，照微生态活菌制品总论项下的方法检查（《中国药典》三部），非致病性杂菌数测定采用磷酸盐缓冲液营养琼脂培养基[每1000ml营养琼脂培养基（胨10.0g，氯化钠5.0g，牛肉浸出粉3.0g，琼脂14.0g，水1000ml，取上述成分混合，微温溶解，调节pH为弱碱性，煮沸，滤清，调节pH值使灭菌后为7.2±0.2）中，加入磷酸二氢钾3.56g、磷酸氢二钠7.23g，溶解，混匀，分装，121℃湿热灭菌20分钟]。除屎肠球菌外，1g供试品中含非致病菌性杂菌数不得过500cfu，含真菌数不得过100cfu，不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、沙门菌和志贺菌。

【制法要求】 本品的生产工艺应经验证并经国务院药品监督管理部门批准，生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》和微生态活菌制品总论（《中国药典》三部）项下的要求。生产用菌种来源途径应经国务院药品监督管理部门批准并符合国家有关的管理规范。

   【性状】 本品为白色或淡黄色粉末，无 其他恶臭。

   【含测定】 培养基制备方法  培养基可按以下处方制备，也可以使用按该处方生产的符合要求的商品化培养基。配制后，应采用验证合格的灭菌程序灭菌。

   取上述成分，混合，微温溶解，调节pH值使灭菌后为6.0，115℃湿热灭菌20分钟。

   2.1%碳酸钙含糖牛肉琼脂培养基  按上述含糖牛肉汤培养基的处方和制法，加入溴甲酚紫0.06g、碳酸钙10g、琼脂15～20g，加热溶解，混匀，分装，115℃湿热灭菌20分钟。

   测定法  接种与培养  无菌称取本品10g，加无菌的0.9%氯化钠溶液至100ml，加适量无菌玻璃珠，摇匀，制成1：10的混悬液，取上述混悬液，用无菌的0.9%氯化钠溶液梯度稀释。取3个连续适宜稀释度的混悬液1ml，置无菌平皿中，每个稀释级至少2个平皿中，注入15～20ml温度不超过45℃的1%碳酸钙含糖牛肉琼脂培养基，混匀，凝固，倒置，于37℃培养48小时，观察结果。有透明圈的菌落为乳酸菌。

   菌落计数 选取平均菌落数为10～300cfu的稀释级，作为菌落报告的依据。以很好的平均菌落数乘以稀释倍数的值报告每1g样品所含的活乳酸菌数（取两位有效数字，若两个平皿的菌落数相差1倍以上，需重新试验）。

   【类别】 助消化药。

   【贮藏】 密封，遮光，在凉暗处保存。

   【制剂】 乳酶生片