医药级重质碳酸镁 质量标准原料级研发制剂

本品为水合碱式碳酸镁。含量按氧化镁（MgO）计算，应为40.0%～43.5%。
   【性状】  本品为白色颗粒性粉末；无臭。
   本品在水或乙醇中几乎不溶，但能使水显弱碱性；在稀酸中能泡沸溶解。
   【鉴别】  取本品，加稀盐酸即泡沸溶解；溶液显镁盐的鉴别反应（通则0301）。
   【检查】  酸性溶液的颜色  取本品1.0g，加冰醋酸溶液（6→50）20ml，超声使溶解，必要时滤过，溶液应无色；如显色，与黄绿色2号标准比色液（通则0901*法）比较，不得更深。
   氯化物  取本品5.0g，加水20ml与醋酸30ml溶解，煮沸2分钟，放冷，滤过，滤渣用稀醋酸洗涤，合并洗液与滤液，用稀醋酸稀释至50ml，摇匀，作为供试品溶液。精密量取2ml，加水使成25ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.035%）。
   硫酸盐  精密量取氯化物项下的供试品溶液1ml，用水稀释使成25ml，分取溶液10ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.5%）。
   氧化钙  精密量取氯化物项下的供试品溶液5ml，加水300ml，再加三乙醇胺溶液（3→10）10ml与45%氢氧化钾溶液10ml，放置5分钟，加钙紫红素指示剂0.1g，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液自紫红色转变为蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.01mol/L）相当于0.5608mg的CaO，本品含氧化钙不得过0.60%。
   可溶性盐类  取本品1.0g，加水50ml，煮沸5分钟，滤过，滤液置水浴上蒸干，并在105℃干燥1小时，遗留残渣不得过10mg（1.0%）。
   酸中不溶物  取本品5g，加水75ml，再分次加少量盐酸，随加随搅拌至不再溶解，煮沸5分钟，滤过，滤渣用水洗涤至洗液不再显氯化物的反应，炽灼至恒重，遗留残渣不得过2.5mg（0.05%）。
   铁盐  取本品0.25g，加稀硝酸5ml，煮沸1分钟，放冷，用水稀释使成35ml，依法检查（通则0807），与标准铁溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.02%）。
   汞  取本品约1g两份，精密称定，分别置50ml量瓶中，一份中加8%盐酸30ml，加5%高锰酸钾溶液0.5ml，摇匀，滴加5%盐酸羟胺溶液至紫色恰消失，用8%盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另一份中精密加标准汞溶液[精密量取汞单元素标准溶液适量，用水定量稀释制成每1ml含汞（Hg）0.1μg的溶液]5ml，同法操作，作为对照品溶液。照原子吸收分光光度法（通则0406第二法），在253.6nm的波长处测定，应符合规定（0.000 05%）。
   重金属  精密量取氯化物项下的供试品溶液5ml，加酚酞指示液1滴与氨试液适量至溶液显淡红色，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加抗坏血酸0.5g，溶解后，依法检查（通则0821*法），放置5分钟比色，含重金属不得过百万分之三十。
   砷盐  精密量取氯化物项下的供试品溶液10ml，加盐酸5ml，加水使成28ml，依法检查（通则0822*法），应符合规定（0.0002%）。
   【含量测定】  取本品约1g，精密称定，加水5ml使湿润，精密加硫酸滴定液（0.5mol/L）30ml溶解后，加甲基橙指示液1滴，用氢氧化钠滴定液（1mol/L）滴定；从消耗硫酸滴定液（0.5mol/L）的体积（ml）中减去混有的氧化钙应消耗的体积（ml），计算。每1ml硫酸滴定液（0.5mol/L）相当于20.15mg的MgO或28.04mg的CaO。
   【类别】  抗酸药。
   【贮藏】  密封保存。

医药级重质碳酸镁 质量标准原料级研发制剂

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