药用级胆固醇原料的药理作用性状

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   本品系由动物器官提取、精制而得。本品为胆甾-5烯-3β-醇。按干燥品计算，含胆固醇（C27H46O）不得少于95.0%。
   【性状】  本品为白色片状结晶；无臭。
   熔点  本品的熔点（通则0612）为147～150℃。
   比旋度  取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中含20mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度应为-34°至-38°。

   （2）取本品约5mg，加三甲烷2ml使溶解，加醋酐1ml，硫酸1滴，即显粉红色，迅速变为蓝色，后呈亮绿色。
   （3）取本品与胆固醇对照品适量，分别加丙酮制成每1ml约含2mg的溶液作为供试品和对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各20μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲苯（1：2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以30%三氯化锑的三甲烷溶液，于105℃干燥5分钟，立即检视，供试品溶液所显示主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
   （4）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱*（通则0402）。

   乙醇中不溶物  取本品0.5g，加乙醇50ml，温热使溶解后，静置2小时，不得产生沉淀或浑浊。
   干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.3%（通则0831）。
   炽灼残渣  取本品1g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
   重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属量不得过百万分之十。
   砷盐  取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水少量搅拌均匀，干燥后，先用小火烧灼使炭化，再在500～600℃炽灼使*灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（通则0822*法），应符合规定（0.0002%）。
   【含量测定】  照高效液相色谱法（通则0512）测定。
   色谱条件与系统适应性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇为流动相；用蒸发光散射检测器检测。精密量取对照品溶液（每1ml中含胆固醇0.1mg）20μl，注入液相色谱仪，理论板数按胆固醇峰计算应不低于5000，重复进样5次，胆固醇峰面积的相对标准偏差应不大于2.0%.
   测定法  取胆固醇对照品适量，精密称定，分别用无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含胆固醇0.05mg、0.1mg、0.2mg、0.3mg、0.5mg的溶液作为对照品溶液，精密量取各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，以对照品溶液浓度的对数值与相应的峰面积对数值计算回归方程，相关系数（γ）应不小于0.99；另取本品适量，精密称定，用无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含胆固醇0.125mg的溶液，同法测定，用回归方程计算供试品中胆固醇的含量，即得。
   【类别】  药用辅料，乳化剂和软膏基质等。
   【贮藏】  遮光，密闭保存。

药用级胆固醇原料的药理作用性状