陕西盘龙翊海医药有限公司

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1000药用级倍他环糊精 中国药典四部辅料标准
药用级倍他环糊精 中国药典四部辅料标准
参考价 面议
具体成交价以合同协议为准
  • 型号 1000
  • 品牌 其他品牌
  • 厂商性质 经销商
  • 所在地 西安市

更新时间:2024-07-10 14:53:15浏览次数:526

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【简单介绍】
供货周期 现货 规格 1000g
应用领域 医疗卫生,食品/农产品,生物产业 主要用途 药用辅料
药用级倍他环糊精 中国药典四部辅料标准:β-环糊精是一种化学物质,英文叫β-cyclodextrin crystalline,分子式是C42H70O35。是一种白色结晶,在水中比较容易结晶

药用级倍他环糊精 中国药典四部辅料标准

(C6H10O5)7    
   1134.99
   [7585-39-9]
   本品为环状糊精葡萄糖基转移酶作用于淀粉而生成的7个葡萄糖以α-1,4-糖苷键结合的环状低聚糖。按干燥品计算,含(C6H10O5)7应为98.0%~102.0%。
   【性状】  本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭,味微甜。
     
   比旋度  取本品,精密称定,加水使溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+159°至+164°。
   【鉴别】 (1)取本品约0.2g,加碘试液2ml,在水浴中加热使溶解,放冷,产生黄褐色沉淀。
   (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间*。
   (3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱*(通则0402)。
   【检查】  杂质吸光度  取本品约1g,精密称定,加水100ml溶解,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在230~350nm波长范围内的吸光度不得过0.10,在350~750nm波长范围内的吸光度不得过0.05。
 
   溶液的澄清度与颜色  取本品0.50g,加水50ml使溶解,依法检查(通则0901与通则0902),溶液应澄清无色;如显浑浊,与2号浊度标准液(通则0902*法)比较,不得更浓。
   氯化物  取本品0.39g,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照溶液比较,不得更浓(0.018%)。
   还原糖  取本品1.0g,精密称定,加水25ml使溶解,加碱性酒石酸铜试液40ml,缓缓煮沸3分钟,室温放置过夜,用4号垂熔漏斗滤过,沉淀用温水洗至洗液呈中性,弃去滤液和洗液,沉淀用热硫酸铁试液20ml溶解,滤过,滤器用水100ml洗涤,合并滤液与洗液,加热至60℃,趁热用高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)滴定。按干燥品计算,每1g消耗高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)不得过3.2ml(1.0%)。
   环己烷  取本品约0.2g,精密称定,置顶空瓶中,加内标溶液(取二氯乙烯适量,加20%二甲基亚砜溶液制成每1ml中约含0.04μg的溶液,即得)10.0ml,作为供试品溶液;另精密称取环己烷,加内标溶液制成每1ml中约含环己烷0.078mg的溶液,量取10.0mI置顶空瓶中作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(通则0861)试验,以100%二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱为色谱柱;柱温为90℃;进样口温度为200℃;检测器温度为250℃;顶空瓶平衡温度为70℃,平衡时间为20分钟。取对照品溶液顶空进样,各成分峰之间的分离度应符合规定。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样,记录色谱图,按内标法以峰面积计算,应符合规定。
   干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过14.0%(通则0831)。
   炽灼残渣  取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。
   重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。
   微生物限度  取本品,依法检查(通则1105与通则1106),每1g供试品中需氧菌总数不得过1000cfu、霉菌和酵母菌总数不得过100cfu,不得检出大肠埃希菌。
   【含量测定】  照高效液相色谱法(通则0512)测定。
   色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以水-甲醇(85:15)为流动相;以示差折光检测器测定。理论板数按倍他环糊精峰计算不低于1500。
   测定法  取本品约50mg,精密称定,置10ml量瓶中,加水适量使溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取倍他环糊精对照品约50mg,精密称定,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
   【类别】  药用辅料,包合剂和稳定剂等。
   【贮藏】  密闭,在干燥处保存。

药用级倍他环糊精 中国药典四部辅料标准




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