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陕西盘龙翊海医药有限公司
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药用级硬脂酸制剂辅料药典标准有质检coa
2022-3-29 阅读(153)
| 提 供 商 | 陕西盘龙翊海医药有限公司 | 资料大小 | 195.3KB |
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药用级硬脂酸制剂辅料药典标准有质检coa
拼音名：Yingzhisuan
英文名：Stearic Acid
【产品名称】硬脂酸
【中文别名】 十八碳酸; 十八酸; 十八(烷)酸; 十八碳烷酸; 十八烷酸; 18酸
【CAS 号】 57-11-4
【分 子 式】 C18H36O2
【分 子 量】 284.48
【外观性状】 本品为白色或类白色有滑腻感的粉末或结晶性硬块，其剖面有微带光泽的细针状结晶；有类似油脂的微笑，无味。
凝点 本品的凝点（附录Ⅵ D）不低于54℃。
碘值 本品的碘值（附录Ⅶ H）不大于4。
酸值 本品的酸值（附录Ⅶ H）为203-210。
【检查】 水溶性酸 取本品5.0g，加热熔化，加等容新沸的热水，振摇2分钟，放冷，滤过，滤液中加甲基橙指示液1滴，不得显红色。
中性脂肪或蜡 取本品1.0g，加无水碳酸钠0.5g与水30ml，煮沸使溶解，溶液应澄清。
炽灼残渣 取本品4.0g，依法检查（附录Ⅷ N），残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下的残渣，依法检查（附录ⅧH第二法），含重金属不得过百万分之五。
【贮藏】 密闭保存。
【化学成分】 本品系从动,植物油脂中得到的固体脂肪酸，主要成分为硬脂酸（C18H36O2）与棕榈酸（C16H32O2）。
【药理作用】 药用辅料，赋形剂
【类别】药用辅料，润滑剂和软膏基质等。
【贮藏】密闭保存。
附表 三种型号硬脂酸
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型号 含硬脂酸量 含硬脂酸与棕榈酸总量
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硬脂酸50 40.0%～60.0% 不少于90.0%
硬脂酸70 60.0%～80.0% 不少于90.0%
硬脂酸95 不少于90.0% 不少于96.0%
