快速诊断肺炎链球菌试剂盒（尿液）

快速诊断肺炎链球菌试剂盒（尿液）

【详情020—82574011 1380 2525 278杨永汉先生】

【预期用途】

快速诊断肺炎链球菌试剂盒（尿液）是一种体外快速免疫层析(ICT)试验，用于检测肺炎病人尿液和脑膜炎病人脑脊液（CSF）中的肺炎链球菌抗原，与培养等其他方法结合，用于肺炎球菌性肺炎和肺炎球菌性脑膜炎的辅助诊断。

肺炎链球菌是社区获得性肺炎的主因，并且可能是不明原因社区获得性肺炎的重要致病原 ^{1, 2} 。肺炎球菌性肺炎的病死率高达30%，这取决于菌血症、年龄和潜在性疾病 ^{1, 3}。如果未得到正确诊断和治疗，肺炎链球菌感染可导致菌血症、脑膜炎、心包炎、脓胸、暴发性紫癜、心内膜炎和/或关节炎 ^{4, 5} 。

肺炎球菌性脑膜炎常导致不可逆转的脑损伤或脑死亡，它既可作为其他肺炎球菌感染的并发症出现，也可单独出现 ⁶ 。各个年龄段人群均可感染，但更常见于5岁以下儿童、青少年和老年人 ⁷ 。病程进展快速，数小时内可从轻度疾病转为昏迷，这就使得即刻做出诊断，立即动用抗菌素进行治疗显得尤为重要。尽管采用了适当的抗生素治疗几天后还是会有20%-30%的肺炎球菌性脑膜炎病人会死掉 ⁶ 。病死率在小儿和高龄病人中甚至更高 ⁶ 。

Binax NOW ^® 肺炎链球菌抗原检测试剂盒（胶体金法）为肺炎球菌性肺炎的诊断提供了一种简便快速的诊断方法，该方法所用检测样品为尿液，尿液的收集、贮存和运输都非常方便，该实验通过对脑脊液进行检测也可对肺炎球菌性脑膜炎做出及时高度准确的诊断。  

【检验原理】

肺炎链球菌抗原检测试剂盒（胶体金法）是一种薄膜免疫层析试验，用于检测人类尿液和脑脊液中肺炎球菌的可溶性抗原。兔抗肺炎链球菌抗体被吸附到硝酸纤维素膜上作为样本线，对照抗体作为另一条线吸附到同一膜上。结合有可视粒子的兔抗肺炎链球菌抗体和抗种抗体干燥结合到惰性纤维支持物上，形成的结合物垫和带条纹的膜结合到一起组成检测条。检测条和放拭子标本的孔位于一个书形铰链状检测卡的两侧。  

试验时，将拭子浸入标本中（尿液或脑脊液），取出，然后插入检测卡中，从滴瓶中加入A试剂（一种缓冲液），将检测卡闭合，使样本和检测条相触。样本中存在的肺炎球菌抗原与抗肺炎链球菌抗体结合物结合，形成的抗原结合物复合物被固定的抗肺炎链球菌抗体捕获，形成样本线。固定的对照抗体捕获种属抗体结合物，形成对照线。  

试验结果可通过紫红色线的出现与否来解释。阳性结果（取决于标本中存在的抗原浓度）在15分钟读数时，会检测出样本线和对照线。阴性结果，15分钟读数时只出现对照线，表示标本中未检测到肺炎链球菌抗原。如果对照线未出现，不管标本线出现与否，都视为无效结果。

【检验结果的解释】

阴性标本

在窗口的上半部分将出现一条紫红色对照线，表示结果阴性。对照线表示试验的检测过程是正确的，只是未检测到肺炎链球菌抗原。

尿液阴性： 肺炎球菌推定为阴性，提示无现行或新近肺炎球菌感染。由于标本中存在的抗原可能在检测限以下，不能排除肺炎链球菌引起的感染。

脑脊液阴性： 脑膜炎球菌推定为阴性。由于标本中的抗原可能在检测限以下，由肺炎链球菌引起的感染不能被排除。

阳性标本

将出现两条紫红色线，表示检测到抗原。抗原水平低的标本可能出现一条暗淡的线。任何可见线都表示阳性。

尿液阳性： 肺炎球菌阳性

脑脊液阳性： 脑膜炎球菌阳性

紫红色样本线

无效结果

如果没有线条出现，或仅出现样本线，测定是无效的。无效试验应当重做。

本司同时还有：登革热、疟疾、寨卡、基孔肯雅热、流感、霍乱、诺如、手足口等检测试剂盒