据国家药监局发布的信息，《国家基本药物目录（2018年版）》已于2018年11月1日起施行并建立了动态调整机制，与一致性评价实现联动。通过一致性评价的品种将优先纳入目录，成为政策支持重点，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求。在仿制药市场，未通过一致性评价的药品，正在加速被逐出市场。

 
3月12日，世界科学服务领域赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）与安徽万邦医药科技有限公司（以下简称：万邦医药）正式成立战略合作实验室并举行揭牌仪式，双方将结合彼此技术优势，共同促进医药研发技术服务行业发展。

 

安徽万邦医药科技有限公司成立于2006年合肥，是一家为药品生产企业提供仿制药研发、人体生物等效性及药代动力学试验、包材相容性、遗传毒性杂质研究等服务的高新技术企业。目前为90多家药品生产企业提供300多项生物等效性试验服务，“722”之后主持完成BE试验项目60余项，多次通过国家局现场核查，是国内药物临床研究领域有影响力的CRO公司之一。

 

赛默飞凭借强大的创新实力和完整的产品线，为万邦医药提供自动化、数据化（合规）和率的“仿制药一致性评价分析检测解决方案”，助力万邦医药从容面对生物等效性评价（BE）各项流程，并成为医药研发技术服务行业的。

 

生物等效性评价（BE）作为仿制药一致性评价的核心内容，主要通过体外溶出度- 时间曲线及体内血药浓度- 时间曲线进行仿制药一致性有效评价。仿制药溶出速度直接影响血药浓度，只有达到有效血药浓度才能发挥疗效，低于下限、安全无效；高出上限、会产生较为严重的不良反应。众多的制药企业及技术外包部门都遇到种种问题，企业仍然为高昂的测试费用、BE项目一次成功率低、非常耗时等问题所困扰。

 

方案举例：eWorkflow一键式解决方案

手动创建序列的过程往往效率低下、容易出错。eWorkflow 提供的解决方案可采用预先定义的相关文件和严格定义的结构，轻松创建完整、正确的序列。确保准确无误地执行每次分析，以符合 SOP 要求。

适用于所有类型实验室：质控实验室、方法开发实验室、研发实验室、非自动化仪器流程.

 

技术优势

?采用智能运行控制，实现的自动化

?eWorkflows 自动完成全部色谱处理过程

?少的步骤即可完成样品到结果的操作

 

体内评价—血药浓度

从前处理、分离、检测，到数据分析和管理，涵盖生物样本分析的整个流程，提供整体式合规性DMPK解决方案。

 

方案举例：双三元液相-在线固相萃取技术

体内BE需要测试大量血液样本，待测物往往含量低，干扰大。赛默飞双三元液相-在线固相萃取技术无需复杂的前处理，全自动化进行血液样品处理，进样，分析。结果准确，重复性好，极大提升用户工作效率，节约成本。

 

方案举例：液相色谱-三重四极杆质谱

通过三重四极杆质谱SIM技术的两次选择过滤，可以比单四极杆得到更特异的样品信号。赛默飞三重四极杆质谱家族包括赛默飞TSQ Fortis、TSQ Quantis、TSQ Altis等系列产品，为BE用户提供降低基质干扰、兼具准确度与精密度、确保高专一性及回收率的方法学验证数据。