河南医药GMP净化车间

河南医药GMP净化车间室内装修：

第7.3.1条 医药工业洁净厂房的建筑围护界区和室内装修，应选用气密性良好，且在温度和湿度变化的作用下变形小的材料。墙面内装修当需附加构造骨架和保温层时，应采用非燃烧体或难燃烧体。

第7.3.2条 洁净室内墙壁和顶棚的表面，应平整、光洁、不起尘、避免眩光、耐腐蚀阴阳角均宜作成圆角。当采用轻质材料融断时，应采用防碰撞措施。

第7.3.3条 洁净室的地面应整体性好、平整、耐磨、耐撞击，不易积聚静电，易除尘清洗。水磨石地面的分析条宜采用铜条。

第7.3.4条 医药工业洁净厂房夹层的墙面、顶棚均宜抹灰。需在技术夹层内更换高效过滤器的，墙面和顶棚宜增刷涂料饰面。 

第7.3.5条 当采用轻质吊顶作技术夹层时，夹层内应设置检修走道并且通达送风口。

第7.3.6条 建筑风道和回风地沟的内表面装修标准，应与整个送回风系统相适应并易于除尘。

第7.3.7条 洁净室和人员净化用室外墙上的窗，应有良好的气密性，能防止空气的渗漏和水汽的结露。

第7.3.8条 洁净室内的门、窗造型要简单、平整、不易积尘、易于清洗。门框不应设门槛。洁净区域的门、窗不应采用木质材料，以免生霉生菌或变形。

第7.3.9条 洁净室的门宜朝空气洁净度较高的房间开启。并应有足够的大小， 以满足一般设备安装、修理、更换的需要。

第7.3.10条 洁净室的窗与内墙在宜平整，不留窗台。如有窗台时宜呈斜角，以防积灰并便于清洗。

第7.3.11条 传递窗（柜）两边的门应联锁，密闭性好并易于清洁。

第7.3.12条 洁净室内墙面与顶棚采用涂料面层时，应选用不易燃、不开裂、耐腐蚀、耐清洗、表面光滑、不易吸水变质、生霉的材料。

第7.3.13条 洁净室内的色彩宜淡雅柔和。室内各表面材料的光反射系数、顶棚和墙面宜为0.6～0.80，地面宜为15～0.35。

气流组织：

第8.3.1条 气流组织的选择应符合下列要求：

一、洁净室的气流应满足空气洁净度和人体健康的要求，并应使洁净工作区气流流向单一；

二、回风口宜均匀布置在洁净室下部；

三、余压阀宜设在洁净空气流的下风侧，不宜设在工作面高度范围内。

第8.3.2条 非单向流洁净室内设置洁净工作台时，其位置应远离回风口。

第8.3.3条 洁净室内有局部排风装置时，其位置应设在工作区气流的下风侧。

第8.3.4条 洁净室的气流组织和送风量，宜按表8.3.4选用。换气次数的确定，应根据热平衡和风量平衡计算加以验证。

为了保证医药产品生产质量，防止生产环境对产品的污染，生产区域必须满足规定的环境参数标准。

第2.1.2条 医药工业洁净室和洁净区应以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境的温度、湿度、新鲜空气量、状差、照度、噪场院等参数作出必要的规定。

第2.1.3条 环境空气中不应有不愉快气味以及有碍药品质量和人体健康的气体。

第二节 河南医药GMP净化车间环境参数的设计要求：

第2.2.1条 医药工业洁净厂房空气洁净度按表2.2.1规定分为三个等级。

第2.2.2条 药品生产有关工序和环境区域的空气洁净度等级按国家CMP等有关规定确定。

第2.2.3条 洁净室内的温度和湿度应符合下列规定：

一、 生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。空气洁净度100级、10000级区域一般控制温度为20～24℃，相对湿度为45～60%。100000级区域一般控制温度为18～28℃，相对湿度为50～65%。

二、 生产工艺对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺要求确定。

第2.2.4条 洁净室内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的大值：

一、 非单向流洁净室总送风量的10～30%，单向流洁净室总送风量的2～4%；

二、 补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量；

三、 保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。

第2.2.5条 洁净室必须维持一定的正压。不同空气洁净度的洁净区之间以及洁净区与非.5.1条要求。

第2.2.6条 洁净室和洁净区应根据生产要求提供足够的照度。主要工作室一般照明的照度值不宜低于300LX；辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室可低于300LX，但不宜低于150LX。对照度要求高的部位可增加局部照明。

第2.2.7条 洁净室内噪声级，动态测试时不宜超过75dBA。噪声控制设计不得影响洁净室的净化条件。