驻马店保健食品净化车间

根据《保健食品良好生产规范审查方法和评价准 则》保健食品生产的洁净级别： 固体保健食品：片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、散 剂等固体制剂按三十万级要求。 液体保健食品：口服液、糖浆液、饮料等终产品 可灭菌的按三十万级的要求，终产品不灭菌的按 十万级的要求。 酒类产 品应有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人 员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理。驻马店保健食品净化车间

一、对于保健食品： 卫生部1998年5月颁布国标《保 健 食 品 良 好 生 产 规 范 》 （GB17405-1998）。 卫生部2003年4月颁布《保健食 品良好生产规范审查方法和评 价准则》。

除《保健食品良好生产规范》外，卫生部还颁布了《食品企业通用卫生规范》 （GB14881-94）和罐头厂、白酒厂、啤 酒厂、酱油厂、食醋厂、食用植物油厂、 蜜饯厂、乳品厂、肉类加工厂、饮料厂、 葡萄酒厂、果酒厂、黄酒厂、面粉厂、 饮用天然矿泉水厂、膨化食品厂等卫生 规范或良好生产规范。驻马店保健食品净化车间

二、保健食品生产企业厂房设计与设施要求 根据《保健食品良好生产规范》，一个符合标准的保健食品生 产企业，必须符合下列各项要求：

保健食品净化车间洁净分区

车间内应按生产工艺和卫生、质量 要求，划分洁净级别。原则上应分 为一般生产区、30万级区、10万级 区。

1、根据《保健食品良好生产规范审查方法和评价准 则》保健食品生产的洁净级别： 固体保健食品：片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、散 剂等固体制剂按三十万级要求。 液体保健食品：口服液、糖浆液、饮料等终产品 可灭菌的按三十万级的要求，终产品不灭菌的按 十万级的要求。 特殊保健食品如益生菌类等产品为十万级。酒类产 品应有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人 员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理。

2、保健食品净化车间级别及换气次数见下表

空气洁净度等级	含尘浓度		含菌浓度		换气 次数 (次/h)
	尘粒粒径 （μm）	尘粒数 (个/m3)	沉降菌 (φ9cm碟0.5h)	浮游菌 (个/m3)
10000级	≥0.5	≤350,000	≤3	≤100	≥25
	≥5	≤20,00
100000级	≥0.5	≤3,500,000	≤10	≤500	≥15
	≥5	≤20,000
300000级	≥0.5	≤10000000			≥12
	≥5	≤61800

（三）车间布置

车间布置要点：

1、 按工艺流程安排布置，合理安排各功能 区的关系。

 2、合理安排设备和材料，使之能有条不紊 地进行工作，防止混杂和交叉污染，防止遗漏 任何生产操作和控制步骤的事故发生。

 3、洁净级别相同的房间尽量组合在一起 （有利于风管布置，人、物流走向合理）。

 4、洁净级别和卫生要求不同的房间联系要有 防污染措施（气闸、传递柜、缓冲间等）。

5、合理安排人流、物流，应控制无关人员和 物料输送不得通过正在操作区。

 6、全车间人流、货流入口应尽量减少，这样 有利于控制全车间的洁净度。

 7、安排好各种暗敷管道的走向及竖井的布置。

8、合理存放待处理的不合格原材料和半成品。

一个完整的车间平面布局共有下列区域（功能区）：

 仓储区（待检、合格品、不合格品）

称量及前处理区（备料、称量、存放）

生产区（各岗位） 包装区（内包、外包）

辅助区（清洗、清洁工具、工作服洗涤等）

中间库（分散、集中）

工程区（机房、配电）

质检区

人物流通道、人员净化用室、物料净化用室。

1、仓储区

 （1）仓储区必须有足够的面积和空间， 分别按物料的种类（原料、辅料、包装 材料、成品）、状态（待检、合格和不 合格）分别存放。有条件应将仓库作成 高架仓库。

 （2）要求库内整洁、干燥、通风良好， 并维持在认可的温度、湿度限度之内。

 （3）入口应设缓冲，防虫、鼠及尘土进

 （4）仓库宜只设一个管理出入口。

 （5）仓库地面要求平整、耐磨，不起灰， 防潮，具有较高的承载力。

 （6）取样间应有防止交叉污染的措施，其 洁净度应与生产要求相适应。（可设超净工 作台）。驻马店保健食品净化车间

1、安利除专门建造占地4万多平方 米的现代化物流中心外，还在生产基 地内建造了拥有7000多个库位的3个仓 库，用于存放纽崔莱的原材料、包装 材料和部分产品。仓库内安装了完善 的空调系统，相对温度常年控制在20 度~30度，并配以强力通风系统，使原 材料和成品避免了因受潮或高温而影 响物料的稳定性。

2、称量及前处理区 采用集中称量，由称量室按生产指令及处方按 批称量，集中放在备料室，以便生产者复合领 料。 称量及前处理岗位都是粉尘散发较严重的场所， 故布置中为了要加强除尘措施，这些岗位尽可 能采用多间独立小空间。

3、生产区 生产区域的布局要顺应工艺流程，减少生产过 程的迂回往返。但对大面积厂房而言，对于不 同剂型的相同工序可以集中设置，以便管理， 互为通用。

4、包装区 包装区域要尽可能集中，这样可以充分利用 场地，节省面积。同时有数条生产线进行包 装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混 淆的设施。

5、辅助区 辅助用室有：设备及容器具清洗室 清洁工具洗涤存放室（宜设在洁净区域外）； 洁净工作服洗涤、干燥室； 休息室（设在洁净区内）：

6、中间库（中间站） 在生产车间内部设置中间站是降低人为差错， 防止中间混料，保证产品质量的可靠措施之一。 中间站如何设置？ 集中设置 分散设置

7、工程区 工程区主要是指空调机房、配电室等。空调机 房应紧靠洁净生产区，使通风管道路线短， 这样可减少管道接头和相应的渗漏、污染机会， 能降低能源消耗。

 8、质检区 应设置必要的分析化验室。