新乡药厂净化工程

为了贯彻执行国家《药品生产质量管理规范》（以下简称ＧＭＰ），提出符合ＧＭＰ要求的生产厂房、设施及设备的设计要求，特制订本规范。新乡药厂净化工程
　　 本规范适用于新建、改建和扩建的医药制剂、原料药和药用辅料的精制、干燥、包装工序，直接接触药品的药用包装材料、无菌医疗器械等医药工业洁净厂房的设计。

医药工业洁净室和洁净区应以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境的温度、湿度、新鲜空气量、状差、照度、噪场院等参数作出必要的规定。

一、医药工业洁净厂房空气洁净度等级 表2.2.1

二、洁净室内的温度和湿度应符合下列规定：
　（1） 生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。空气洁净度100级、10000级区域一般控制温度为20～24℃，相对湿度为45～60%。100000级区域一般控制温度为18～28℃，相对湿度为50～65%。
　　（2） 生产工艺对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺要求确定。

三、洁净室内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的大值：
　　（1）、 非单向流洁净室总送风量的10～30%，单向流洁净室总送风量的2～4%；
　　（2）、 补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量；
　　（3）、 保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。

洁净室必须维持一定的正压。不同空气洁净度的洁净区之间以及洁净区与非洁净区之间的静压差不应小于5Pa,洁净区与室外的静压差不应小于10Pa。

（4）洁净室和洁净区应根据生产要求提供足够的照度。主要工作室一般照明的照度值不宜低于300LX；辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室可低于300LX，但不宜低于150LX。对照度要求高的部位可增加局部照明。
五、工艺布局：工艺艺布局应按生产流程要求，做到布置合理、紧凑，有利生产操作，并能保证对生产过程进行有效的管理。 工艺布局要防止人流、物流之间的混杂和交叉污染，并符合下列基本要求：
　　（1） 分别设置人员和物炎进出生产区域的通道，极易造成污染的物料（如部分原辅料、生产中废弃物等）必要时可设置出入口。洁净厂房内的物传递路线尽量要短；
　（2） 人员和物料进入洁净生产区应有各自的净化用室和设计。净化用室的设置要求与生产区的空气洁净度等级相适应；
　（3） 生产操作区内应只设置必要的工艺设备和设计。用于生产、贮存的区域不得用作非本区域内工作人员的通道；
　（4） 输送人中和物料的电梯宜分开。电梯不宜设在洁净区内。必需设置时，电梯前应设所闸室或其他确保洁净区空气洁净度的措施。

六、在满足工艺条件的前提下，为提高净化效果，节约能源，有空气洁度要求的房间近下列要求布置：
　　一、 空气洁净度高的房间或区域宜布置在人员少到达的地方，并宜靠近空调机房；
　　二、 不同空气洁净度等级的房间或区域宜按空气洁净度等级的高低由里及外布置；
　　三、 空气洁净度相同的房间或区域宜相对集中；
　　四、 不同空气洁净度房间之间相互联系应有防止污染措施，如：气闸室或传递窗（柜）等。
　　 医药工业洁净厂房内应设置与生产规模相适应的原辅材料、半成品、成品存放区域，且尽可能靠近与其相联系的生产区域，减少运输过程中的混杂与污染。存放区域内应安排待验区、合格品区和不合格品区。

　　五、下列生产辅助用室的布置要求：
　　（1）称量室
　　宜靠近原辅料室，其空气洁净度等级宜同配料室；
（2）设备及容器具清洗室
　　需要在洁净区内清洗的设备及容器具，其清洗室的空气洁净度等级应与本区域相同。100级10000级洁净区的设备及容器具宜在本区域外清洗，其清洗室的空气洁净度不应低于100000级；
　（3）清洁工具洗涤、存放室
　　宜设在洁净区域外。如需设在洁净区内，其空气洁净度等级应与本区域相同；
　（4）洁净工作服的洗涤、干燥室。新乡药厂净化工程