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产品简介
详细介绍
内毒素是革兰氏阴性菌细胞壁的脂多糖,其毒性成分为类脂A。菌体死亡崩解后会释放出来。细菌内毒素检测是指判断供试品中细菌内毒素是否符合规定。细菌内毒素检测-第三方CMA检测中心,中科检测提供细菌内毒素检测服务,具有CMA,CNAS认证资质。
细菌内毒素检测方法:
凝胶法:凝胶法是通过鲎试剂与内毒素产生凝集反应的原理来检测内毒素的一种方法。该方法操作简便、经济,不需使用专用检测设备。
动态浊度法:动态浊度法是通过检测鲎试剂与内毒素反应过程中的浊度变化来检测内毒素含量的一种方法。
终点浊度法:终点浊度法是通过检测鲎试剂与内毒素反应至终点时的浊度来检测内毒素含量的一种方法。
动态显色法:动态显色法是通过检测鲎试剂与内毒素反应过程中的颜色变化来检测内毒素含量的一种方法。
终点显色法:终点显色法是通过检测鲎试剂与内毒素反应至终点时的颜色来检测内毒素含量的一种方法。
细菌内毒素检测标准:
《中国药典》四部2020年版--通则1143细菌内毒素检查法
细菌内毒素检测流程:
取样:每批产品从首、中、尾箱分别抽取3件进行检测。
制备供试液:将预热至37±1℃的细菌内毒素检查用水10-15ml注入待检产品内,在受控室温(18℃-25℃)下浸提1h,在浸提过程中辅以晃动。供试液贮存时间不超过2h。
进行细菌内毒素检测:采用鲎试剂法进行检测,具体操作步骤包括稀释鲎试剂、加入待测样品、轻轻混匀、静置、观察结果等。
判定结果:根据鲎试剂法的反应结果,判定待测样品中细菌内毒素的含量是否符合规定标准。产品细菌内毒素含量应小于0.25EU/件。
提交报告:将最终的细菌内毒素检测报告提交给甲方或相关单位,包括检测结果、结论等。
细菌内毒素检测-第三方CMA检测中心