药用级乳糖 矫味剂 25kg包装

C12H22O11·H2O 360.31　　[5989-81-1]　
本品为4-O-β-D-吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。
按无水物计算，含C12H22O11应为98.0%～102.0%。　　
【性状】本品为白色至类白色的结晶性颗粒或粉末。　　
本品在水中易溶，在、三l甲烷或乙m中不溶。　　
比旋度 取本品10g，精密称定，用80ml的水溶解并加热至50℃，
冷却后，加氨试液0.2ml，静置30分钟，用水稀释至100ml，依法测定
（通则0621）。按无水物计算，比旋度应为+54.4°至+55.9°。　　
【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留
时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。　　
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集256图）一致
（通则0402）。　　【检查】酸碱度 取本品6.0g，加新沸放冷的水25ml
溶解，加入酚酞指示液0.3ml，溶液应无色，用滴定液
（0.1mol/L）滴定，至溶液显粉红色，消耗的滴定液
（0.1mol/L）应不得过0.4ml。　　溶液的澄清度 取本品1.0g，
加沸水10ml溶解后，依法检查（通则0902），溶液应澄清，如显浑浊，
与1号浊度标准液比较，不得更浓。　　
有关物质 取本品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml含100mg的溶液，
作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，
摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的方法试验，记录色谱图至主成分
峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中除溶剂峰以外，如显杂质峰，
各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）。　　
蛋白质与杂质吸光度 取本品，精密称定，加温水溶解并定量稀释成每1ml
中含100mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）检测，在400nm
的波长处测定吸光度，不得过0.04。再精密吸取上述溶液1ml，置10ml量
瓶中，加水稀释至刻度，照紫外-可见分光光度法（通则0401）检测，
在210～220nm的波长范围内测定吸光度，不得过0.25；在270～300nm的
波长范围内测定吸光度，不得过0.07。

干燥失重 取本品，在80℃干燥2小时，减失重量不得过1.0%（通则0831）。
水分 取本品，以甲醇-甲酰胺（2∶1）为溶剂，照水分测定法（通则0832
第一法1）测定，含水分应为4.5%～5.5%。　　炽灼残渣 取本品1.0g，
依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。　
重金属 取本品3.0g，加温水20ml溶解后，再加盐缓冲液（pH3.5）
2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百
万分之五，砷盐 取炽灼残渣项下残留物，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，
依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。　　
微生物限度 取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中
需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大
肠埃希菌。　　
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。　　
药用级乳糖 矫味剂 25kg包装　
色谱条件与系统适用性试验 用氨基键合硅胶（或氨基键合聚合物）为填充
剂；以乙腈-水（70∶30）为流动相；示差折光检测器；参考条件
（柱温为30℃，检测器温度为30℃）。取乳糖对照品与蔗糖对照品各适量
，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml各含5mg的溶液，取10μl，注入
液相色谱仪，乳糖峰与蔗糖峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml约含乳糖
5mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取乳糖对
照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。　
【类别】药用辅料，填充剂和矫味剂等（供非注射剂、非吸入制剂用）。　
【贮藏】密闭保存。