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elisa酶联免疫试剂盒价格备案参考评判标准

阅读:183          发布时间:2018-4-2

elisa酶联免疫试剂盒价格对于有zui高残留*的药物,添加浓度为MRL及MRL上下各一个浓度;对于禁用药物,添加浓度为定量限和2倍定量限,每个添加浓度至少测定5个平行样,并至少进行3批实验(不同检测日期,不同标准曲线,不同批次试剂盒)。
(1)准确度:回收率范围大于40%或符合相应检测标准的要求。
(2)精密度:以变异系数表示。
批内变异系数:每批平行样之间的变异系数小于或等于25%,对于禁用药物小于或等于30%.
批间变异系数:所有样品之间的变异系数值小于或等于30%,对于禁用药物小于或等于40%.
定性方法:阴性和阳性样品各测定不少于50份,确定假阳性率和假阴性率。
交叉反应
试剂盒与待检药物类似物、代谢物或共同存在的药物测定交叉反应率。
保存期
保存期通过保存条件的稳定性试验结果确定。
elisa酶联免疫试剂盒价格复核试验
复核试验主要内容应包括:
(1)定量方法:检测限、IC50以及至少两个添加浓度的准确度和精密度,并与理化方法(或与具代表性进口试剂盒)比较。
(2)定性方法:检测限、假阳性率和假阴性率。
中药对照药材    芫花条    1.0g    中药对照药材
中药对照药材    鸡蛋花    1.5g    中药对照药材
中药对照药材    地骨皮    6.0g    中药对照药材
中药对照药材    山芝麻    1.0g    中药对照药材
中药对照药材    金莲花    1.0g    中药对照药材
中药对照药材    土木香    0.5g    中药对照药材
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