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药品安全,生命安全,从Z小的人员污染风险管控做起

阅读:1632发布时间:2018-1-30

药品是特殊商品,关系到人们的生命安全。

 

GMP 2010 年修订附录第二章指出:“无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行,产品的无菌或其他质量特性,决不能依赖于任何形式的zui终处理或成品检验 (包括无菌检查) ”。显然过程控制对于整体的风险控制就变得尤为关键和重要了。

 

药品生产安全实际上就是避免污染和染菌。通常情况下污染的来源主要有以下 3 种:人员、环境、工艺设备,今天就说说人员环境的事。

 

相信大家都知道人是洁净区环境的zui大污染源,因为人员几乎涉及到所有的生产步骤,人员的活动量将直接影响整个洁净区的环境质量,在无菌室由操作人员引起的污染将达到总污染原因的95% 。

 

 

 

研究表明,洁净室内的工作人员穿无菌服时的发菌量分别如下:

静止状态:每人每分钟10~300个

一般活动状态:每人每分钟150~1000个

快步行走状态:每人每分钟900~2500个

咳嗽一次:每人每分钟70~700个

喷嚏一次:每人每分钟4000~62000个

 

有机构对某特定区域的无菌药品生产企业的核心生产区(即动态A/B或A/C级)环境中微生物的污染采样,共收集到微生物分离株265株,*区共收集到63株,占污染微生物总数的23.8%,在*区的微生物污染物类型较多、较复杂。不同洁净级别区域之间的空气微生物污染程度由低级别向别递减,但表面微生物污染程度在各洁净级别之间的差异不大。

 

这说明空气净化和物理隔离可以有效阻断大部分微生物的传播,但接触和操作引起的污染仍是生产企业面临的主要问题。据欧洲CVMP(欧洲人用医药产品委员会)研究显示:2016年美国无菌制药zui大的缺陷为“微生物污染”,*四的是使用未经灭菌的人员防护产品和配料期间的皮肤暴露,同时近两年的的FDA Warning Letter中,因人员污染而被警告的出现率也不断的在上升。

 

所以,减少污染的概率,控制无菌企业生产风险,降低成本刻不容缓,尤其对于zui大污染源人员的管控和提升是非常必要的,这对确保药品安全、生命安全是至关重要的一环。

 

 

使用Cole-Parmer新推出的ThinTouch SteriClean制药行业无菌乳胶手套,可以有效进行安全无菌防护。它穿戴舒适灵活,并提供稳定一致的洁净度控制。它采用伽马辐照灭菌,且经过低蛋白测试,以便zui低程度降低过敏反应。

 

 

 

我们的产品严格依照制药行业标准设计制造,拥有3层洁净包装,符合GMP穿戴标准。同时,它还通过离子以及不挥发残留测试,以确保其符合洁净室标准。

 

 

 

另外,每一双手套的包装袋上都印有完整的产品信息、货号标识、尺寸和批次号等信息,可以避免使用者误操作拿错产品。

产品特点

  • Gamma辐照灭菌

  • 包装环境符合10级洁净标准

  • 严格依照制药行业标准设计制造

  • 三层洁净包装,符合GMP穿戴标准

  • AQL* 0.65 Level 3

  • 低蛋白,低内毒素含量

  • 的耐刺穿性和耐久性

  • 麻面洁净设计,触觉灵敏,增强抓握力

  • 可选长度:12” 和 16”


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