抗Leb单克隆稀有血型分型试剂

 一、产品概述

抗Leb单克隆稀有血型分型试剂是一种用于检测红细胞Leb抗原的体外诊断试剂。Lewis系统抗原并非红细胞膜的固有组成部分，而是由组织细胞产生，主要存在于血浆和水样分泌物中。红细胞通过从周围血浆中吸附获得Lewis抗原。细胞上表达的Lewis抗原量可能随细胞的ABO表型而变化。抗Lea和抗Leb与新生儿溶血病无关。

 二、用途

本试剂用于定性检测红细胞上的Leb抗原，以确保输血安全。

 三、原理

试剂在离心后会使携带Lewis b抗原的测试红细胞发生凝集。无凝集通常表示相应Lewis抗原缺失。

 四、试剂组成

试剂含有鼠源单克隆IgM抗体，稀释于含有氯化钠、EDTA、牛血清白蛋白和大分子增强剂的磷酸盐缓冲液中。试剂已优化稀释，可直接用于推荐技术，无需进一步稀释或添加。

 五、储存条件

试剂瓶到达后应储存于2 - 8°C。长时间在该范围外储存可能导致试剂活性加速丧失。试剂已进行过37°C和-25°C的运输稳定性研究。

 六、样本要求

血液样本可使用EDTA、柠檬酸盐、CPDA抗凝剂或作为凝固样本收集。样本应尽快测试，如延迟测试，需在2-8°C下储存。严重溶血或微生物污染的样本不得使用本试剂进行测试。测试前必须用PBS或等渗盐水洗涤所有血液样本。

 七、性能特点

1. 试剂的性能已通过推荐技术中的测试程序进行验证。

2. 每批试剂在放行前均通过推荐技术针对一系列抗原阳性红细胞进行测试，以确保合适的反应性。

3. 源单克隆抗体的特异性通过一系列抗原阴性细胞进行验证。

4. 试剂的质量控制使用经PBS或等渗盐水洗涤两次的红细胞进行。

5. 试剂符合英国输血服务指南的建议。

 八、结果解读

1. 阳性：测试红细胞凝集表示测试结果为阳性，在测试程序接受的限制范围内，表明测试红细胞上存在Leb抗原。

2. 阴性：测试红细胞无凝集表示测试结果为阴性，在测试程序接受的限制范围内，表明测试红细胞上不存在Leb抗原。

 九、稳定性说明

1. 测试应在离心后立即读取。延迟可能导致抗原-抗体复合物解离，产生假阴性或弱阳性反应。

2. 在推荐温度以外进行测试时，结果解读应谨慎。

 十、不同种族Lea和Leb表型分布情况

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