抗K（Kell）单克隆稀有血型分型试剂

 一、产品概述

抗K（Kell）单克隆稀有血型分型试剂是一种用于检测红细胞K抗原的人源单克隆IgM抗体试剂。该试剂适用于通过玻片法、管法和微孔板技术进行检测，由接受过血清学技术培训的操作人员使用。

 二、用途

本试剂用于定性检测红细胞上的K抗原，以确保输血安全和有效。K抗原和其对应的k抗原是Kell血型系统的一部分，该系统已扩展至包括22种表型。抗K（抗K1）和抗k（抗K2）可能导致严重的输血反应和新生儿溶血病。

 三、原理

试剂中含有来自细胞系MS-56的抗体。当按照推荐方法使用时，该试剂会使携带特定抗原的红细胞发生凝集（阳性测试）。红细胞无凝集则表明特定抗原缺失（阴性测试）。试剂已针对推荐技术进行了优化，无需进一步稀释或添加。

 四、试剂组成

试剂包含人源单克隆IgM抗体，处于含有大分子化学增强剂、DIE氮化钠（0.1% w/v）和牛源性材料的缓冲液中。

 五、储存条件

未开封或已开封的试剂应储存于2-8°C，直至标签上标明的有效期。储存温度不正确（例如在较高温度下储存或反复冻融）可能导致试剂活性加速丧失。

 六、样本要求

采集前无需对患者进行特殊准备。血液应通过批准的采血技术采集。样本应尽快测试，如延迟测试，需在2-8°C下储存。严重溶血或微生物污染的样本不得使用本试剂进行测试。

 七、性能特点

1. 试剂的性能已通过使用说明中定义的测试程序进行验证。任何偏离这些技术的情况均由用户负责。

2. 本试剂适用于检测K抗原，但玻片法不推荐用于检测弱D或部分D表型。

3. 试剂含有来自USDA批准来源或具有来源信息的牛源性材料。供体动物已接受检查并被认证为无疾病，被认为具有低传染性海绵状脑病风险。

 八、结果解读

1. 阳性：红细胞凝集表示测试结果为阳性，表明红细胞上存在K抗原。

2. 阴性：红细胞无凝集表示测试结果为阴性，表明红细胞上不存在K抗原。

 九、稳定性说明

1. 管测试必须在离心后立即读取。延迟可能导致抗原-抗体复合物解离，从而产生假阴性或弱阳性反应。

2. 玻片测试应在两分钟后解读，避免将混合物干燥误认为凝集。

3. 在推荐温度以外进行测试时，结果解读应谨慎。

 十、不同种族K和k抗原分布情况

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