抗D（IgM）单克隆血型分型试剂

 一、产品概述

抗D（IgM）单克隆血型分型试剂适用于玻片法和管法测试，专为接受过血清学技术培训的操作人员设计。该试剂通过检测红细胞上的D抗原来确定血型，能够检测大部分弱D和部分D红细胞，但无法检测DVI表型。

 二、用途

本试剂用于定性检测红细胞上的D抗原，以确定血型为RhD阳性或阴性。约15%的白种人缺乏RhD抗原，容易在接触RhD阳性血液后产生抗D抗体，可能导致新生儿溶血病或严重的溶血性输血反应。

 三、原理

当使用推荐技术时，这些试剂会使携带特定抗原的红细胞发生凝集（阳性测试）。红细胞无凝集则表明特定抗原缺失（阴性测试）。试剂已针对推荐技术进行了优化，无需进一步稀释或添加。

 四、试剂组成

试剂由人源单克隆IgM抗体组成，处于含有大分子化学增强剂的缓冲液中。试剂含有0.1%（w/v）Die氮化钠和牛源性材料。每瓶（10mL）试剂可进行约250-400次测试。

 五、储存条件

将开封或未开封的产品储存于2-8°C，直至产品标签上标明的有效期。若储存温度不正确，例如在较高温度下储存或反复冻融，可能导致试剂活性加速丧失。

 六、样本要求

采集前无需对患者进行特殊准备。血液应通过批准的采血技术采集。样本应尽快测试，如延迟测试，需在2-8°C下储存。严重溶血或微生物污染的样本不得使用本试剂进行测试。

 七、性能特点

1. 试剂的性能已通过使用说明中定义的测试程序进行验证。任何偏离这些技术的情况均由用户负责。

2. 本试剂适用于检测弱D和部分D红细胞，但玻片法和管法不推荐用于检测弱D或部分D表型。

3. 试剂含有来自USDA批准来源或具有来源信息的牛源性材料。供体动物已接受检查并被认证为无疾病，被认为具有低传染性海绵状脑病风险。

 八、结果解读

1. 阳性：红细胞凝集表示测试结果为阳性，表明红细胞上存在D抗原。

2. 阴性：红细胞无凝集表示测试结果为阴性，表明红细胞上不存在D抗原。

3. 对于阴性或弱阳性的测试，可在37°C下孵育5分钟并重复测试，这可能增强弱D或部分D表型的反应强度。

 九、稳定性说明

1. 管测试必须在离心后立即读取。延迟可能导致抗原-抗体复合物解离，从而产生假阴性或弱阳性反应。

2. 玻片测试应在三分钟后解读，避免将混合物干燥误认为凝集。

3. 在推荐温度以外进行测试时，结果解读应谨慎。

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