抗D（IgG）单克隆血型分型试剂

一、产品概述

抗D（IgG）单克隆血型分型试剂是一种适用于玻片法和管法检测的试剂，专为接受过血清学技术培训的操作人员设计。该试剂通过检测红细胞上的D（Rho）抗原来确定人类红细胞的Rho（D）血型。

二、用途

本试剂用于定性检测红细胞上的D（Rho）抗原，以确定血型为Rho（D）阳性或阴性。约85%的白种人群体为Rho（D）阳性。对于阴性结果，建议进一步进行Du测试以检测弱D或部分D表型。

三、原理

含有D（Rho）抗原的人类红细胞在抗D（Rho）抗体存在时会发生凝集。使用抗D（Rho）（IgG）试剂检测到红细胞凝集为阳性结果，表明存在D（Rho）抗原；无凝集为阴性结果，表明不存在D（Rho）抗原。

四、试剂组成

抗D（Rho）（IgG）是一种即用型高蛋白试剂，由通过EBV转化获得的产生抗体的B淋巴细胞培养上清液制备而成。这些免疫球蛋白类别的IgG抗体是具有相同特异性的多种单克隆抗体的混合物，能够识别人类红细胞抗原D（Rho）的不同表位。

五、储存条件

试剂应储存于2~8°C，不得冷冻。试剂的保质期以试剂瓶标签上标明的有效期为准。

六、样本要求

采集前无需对患者进行特殊准备。样本应按照批准的技术采集，并在2~8°C下储存以待测试。不同抗凝剂处理的血液样本应在规定时间内完成测试：EDTA或肝素抗凝血-2天，柠檬酸钠或草酸钠抗凝血-14天，ACD或CPD抗凝血-28天。

七、性能特点

1. 试剂性能已通过使用说明中定义的测试程序进行验证。任何偏离这些技术的情况均由用户负责。

2. 本试剂适用于检测弱D或部分D表型，但玻片法不推荐用于检测弱D或部分D表型。

3. 试剂含有来自USDA批准来源或具有来源信息的牛源性材料。供体动物已接受检查并被认证为无疾病，被认为具有低传染性海绵状脑病风险。

八、结果解读

1. 玻片法和管法测试中，试剂与红细胞凝集且Rh-hr对照不凝集为阳性结果，表明存在D（Rho）抗原。试剂与对照均不凝集为阴性结果，表明不存在D（Rho）抗原。

2. Rh-hr（阴性）对照凝集表明存在自身抗体或缗钱状形成。此时建议使用如抗D（IgM + IgG）等与盐水反应的抗D试剂来确定Rh因子。

3. 杜氏测试程序中，试剂与红细胞凝集且对照不凝集表明存在Du抗原（弱/部分D）。试剂与对照均不凝集表明不存在Du抗原。

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