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网络直播 | 阿美特克应用方案助力药企轻松应对药典等规定

阅读:3926      发布时间:2021-11-30
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制药企业如何符合

药典、FDA、GMP要求,

助力药企行业用户解决合规性等问题?

在本次直播中,

阿美特克技术大咖为您划重点!

 

随着我国制药行业与国际标准接轨的加速和行业自身的快速发展,如何适应行业发展、药典的要求并保证合规,是制药企业的头等大事。

面对越来越严格的GMP规范要求,制药企业应当如何应对当前校准工作中遇到的挑战。

 

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2020版《中国药典》新增通用技术要求名单里面列有气体和水蒸气透过量测试要求。膜康MOCON的氧气和水蒸气透过率测试仪可以满足药包材的该指标分析。

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2020版《中国药典》新增通用技术要求中对药包材料的测试要求,常规测试有拉伸,剥离,撕裂,穿刺,摩擦系数等,AMETEK旗下 LLOYD材料试验机和Chatillon测力系统, 可精准有效的协助用户完成药品和药包的力学性能评价。同时也能符合FDA 21 CFR Part 11的相关要求。

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2020版《中国药典》通则里面的0633黏度测定法的第三法:旋转粘度计测定法包括同轴圆筒旋转黏度计和锥板型旋转黏度计。博勒飞的粘度计可以同时满足这两种类型。

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新板GMP 第五章第五节对校准工作作出了严格规定。通过正确的校准方式来降低质量风险,是我们共同面临的课题。AMETEK校准仪器具有近40年的温度校准经验,为制药行业用户设计了有针对性的专业温度校准解决方案。

 

 

 

 

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