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月旭科技(上海)股份有限...

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Topsil C18恩替卡韦分散片测定报告

阅读:153      发布时间:2020-09-10
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流动相配置:

流动相:A 相:0.03%三fei乙酸溶液; B相:乙腈;

样品处理方法:

系统适应性溶液:取恩替卡韦杂质 A、杂质 B 对照品各 25mg,精密称定,置 50ml 容量瓶中, 加流动相 A-流动相 B96:4)溶解并稀释至刻度,摇匀,精密移取 1.0ml,置 100ml 容量瓶中;另 取恩替卡韦对照品约 20mg,精密称定,置上述 100ml 量瓶中,加流动相 A-流动相 B96:4)溶解 稀释至刻度,摇匀,作为系统适应性溶液;(客户提供)

注:杂质 A2-氨基-9[(1S,3R,4R)-4-羟基-3-羟甲基-2-亚甲基环戊基]-1,9-二氢-6H-嘌呤-6-酮 杂质 B2-氨基-9[(1R,3R,4R)-4-羟基-3-羟甲基-2-亚甲基环戊基]-1,9-二氢-6H-嘌呤-6-酮

空白溶液:取空白辅料 0.6427g,置 10ml 容量瓶中,加流动相 A-流动相 B96:4)超声溶解

并稀释至刻度,摇匀,放置 10 分钟,取上清液过 0.22um 的膜,续滤液作为空白溶液;

有关物质样品溶液:取恩替卡韦分散片粉末 0.6503g,置 10ml 量瓶中,加流动相 A-流动相 B

(96:4)超声溶解并稀释至刻度,摇匀,放置 10 分钟,取上清液过 0.22um 的膜,续滤液作为有关物质样品溶液;

有关物质对照溶液:精密移取有关物质样品溶液 0.5ml,加流动相 A-流动相 B96:4)稀释至

刻度,摇匀,作为有关物质对照溶液;

提供商

月旭科技(上海)股份有限公司

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