药用级混合脂肪酸甘油酯硬脂技术规范指标 返回列表页

药用级混合脂肪酸甘油酯硬脂技术规范指标

合成原理：

以脂肪酸（RCOOH）及甘油（C3H8O3）在催化剂作用下，经酯化反应制得。采用不同的脂肪酸可制得不同的甘油酯。

其反应式为：

RCOOH 催化剂 -0.1MPa C12H24O2+C18H36O2+C3H8O3 C3H5O3（COR）3+H2O 218℃

催化剂的主要作用：是增加有利于水解反应的氢离子和氢氧离子，促使水在油酯中乳化，增加水和油的接触面积，以利于水解反应的进行。它不会改变反应平衡的极限，且与加入量无关，它仅起到加速反应的作用，在相同条件下，添加催化剂的多少与达到平衡的时间成反比。

利用反应平衡率K确定生产处方配比量和反应时间的长短。由此，可较好地控制酸值、羟值等主要质量指标。

在生产过程中，对参加反应的物料温度、真空度进行有效地控制，让物料*反应。在脱水转酯化过程中，需注意物料反应剧烈程度

药用级混合脂肪酸甘油酯硬脂技术规范指标

药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分