药用级一水枸橼酸和无水柠檬酸的共同和不同 返回列表页

药用级一水枸橼酸和无水柠檬酸的共同和不同

中文名称：无水枸橼酸

英文名称：Anhydrous Citric Acid

中文别名：无水柠檬酸

英文别名 Citric acid, anhydrous

化学：2-Hydroxypropane-1,2,3-tricarboxylic acid； 2-羟基丙烷-1、2，3-三羧酸

药学研究资料

7、药学研究资料综述。包括合成工艺、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等的试验和国内外文献资料的综述。

8、生产工艺的研究资料及文献资料。包括制备的工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据累计结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物，提供所用化学原料的规格标准，动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者，应提出修改的依据。

9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。

10、质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化常数、度检验、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。

11、与药物相关的配伍试验资料及文献资料。

12、标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。质量标准应当符合《中典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、度、含量及其测定方法和数据。

标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及度和限度范围等的制定依据。

13、连续3批样品的检验报告书。指申报样品的自检报告。

14、稳定性研究的试验资料及文献资料。包括采用接接触药用辅料的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。

15、接接触药用辅料的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

药用级一水枸橼酸和无水柠檬酸的共同和不同

柠檬酸又名枸橼酸，无色结晶，常含有结晶水分子，无臭，有强烈的酸味，溶于水。它的钙盐在冷水中比在热水中更易溶解。这种性质常被用来鉴别和分离柠檬酸。在结晶过程中，通过控制合适的温度可以得到无水柠檬酸。

柠檬酸的用途非常广泛,用于食品工业占生产量的75以上。它可以用作食品的抗氧化剂、pH值调节剂，如提神饮料、果酱、水果和糕点。

主要用作抗凝血剂、解酸药、矫味剂、化妆品等。其中约15用于化工。用作缓冲液、络合剂、金属清洗剂、媒染剂、凝胶剂、墨粉等。在电子、纺织、石油、皮革、建筑、摄影、塑料、铸造和陶瓷等工业领域中都有十分广阔。