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康宝智信测量技术（北京）有限公司
主营产品： 水分吸附分析仪,水分吸附等温线,蒸汽吸附分析仪 |
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2021-4-7 阅读(1420)
美国药典USP将在2021年5月发布新的USP<922>水分活度章节，该方法概述了测定水分活度的建议。它包括简要的理论背景说明，水分活度测量的方法以及药品中水分活度的潜在应用概述。
USP<1112>是USP在2006年发布的有关水分活度的一第篇内容，里面对水分活度的测量方法—镜面冷凝露点法做了详细的介绍，同时也对水分活度应用于药品微生物控制提供了指导性意见。现在USP<922>新的章节对水分活度的测量、校准以及数据报告等方面的内容做了详细的规定，镜面冷凝露点法作为推荐方法，补充了激光法测量水分活度的方法。
美国米特集团METER Group, Inc.的应用科学家提到，“水分活度有可能减少或消除药品中许多与安全和质量相关的问题，从而减少浪费并可以增加利润"。水分活度在制药行业的应用包括：优化处方、预防微生物风险、保证稳定性、减少结块以及控制水分迁移。因此，水分活度应该在药物放行的每个流程中都需要使用。
美国米特集团METER Group, Inc.是一家专门从事水分活度、水分吸附相关仪器研发和生产的公司，其采用的镜面冷凝露点方法可以在5分钟内测量水分活度，准确性可达±0.003 aw，series 4仪器可以满足制药实验室的*要求，包括测量方法、数据管理以及完整性等方面，其仪器的测量方法也是USP<922>和USP<1112>推荐的一第法。
