药品生产行业在积极贯彻 GMP 的同时，为医药工业生产服务的制药装备行业相应提出了《制药装备符合药品生产质量管理规范的通则》等指导性标准，以配合规范的实施。这里制药装备所提出的“符合”与制药行业的“贯彻”表达出制造方和使用方两者有着不“符合”就不能很好的“贯彻”，要“贯彻”就必须“符合”的不可分割的。在讨论分离机械产品符合 GMP 问题前，先了解一下制药行业 GMP 的实施情况，再从制药装备产品符合 GMP 角度来探讨分离机械符合 GMP 的问题。

制药行业实施GMP的概况

GMP源自 1962 年美国 FDA 为保证药品生产质量的管理需要应运而生的，1969 年世界卫生组织（WHO）将 GMP 推向了世界，我国在 1988 年公布 GMP 后又先后进行了两次修订，GMP 真正得到广泛重视和强化实施是在 1998 年修订以后。GMP 在制药行业里有着很强的性和约束性，其强制贯彻的力度之大，国家和企业都投入了相当巨大的精力、财力、物力和人力，通过GMP 认证的药品生产企业，其设施、设备、工艺技术等被大幅更新，生产环境、生产条件得到了比较*的改变，药品生产安全和药品质量有了明显的提高，对药品生产企业可以说经过的是脱胎换骨的变化。从 GMP 的贯彻情况来看，我国实行的 GMP 是以世界卫生组织 WHO 推荐给各国指导实施的“化”范本为基础制而定的，与美欧等发达国家实行的 cGMP 又称动态药品生产质量管理规范）还有着较大差距，关键是静态过程管理和动态过程管理的区别。

符合GMP是制药装备发展的基本原则

药品的生产和生产质量与制药设备的因素息息相关，GMP 的意义是把影响药品生产质量的人为差错减到低，防止一切对药物的污染、交叉污染和使药品质量下降的发生，确保药品安全和生产质量的*，因此决定了制药装备的发展也必须符合这个原则。