聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋

本品系指聚酯(PET)与铝(AI)及聚乙烯(PE)通过黏合剂复合而成的膜以及用上述膜通过热合的方法而制成的袋。

本标准适用于固体药品包装用的复合膜、袋。

[外观]取本品适量， 照药用复合膜、袋通则(YBB00132002- -2015) 外观项下的方法检查，应符合规定。

[鉴别]红外光谱取本品适量， 照包装材料红外光谱测定法(YBB00262004- 2015) 第四法测定，PET及PE层应分别与对照图谱基本-“致。

[阻隔性能]水蒸气透过量取本品适量， 照水蒸气透过量测定法(YBB00092003- -2015) 第一法或第二法或第四法测定，试验时PE层面向低湿度侧，试验温度38 C土2 C,相对湿度90%土5%，不得过0.5g/ (m2.24 h)。

氧气透过量取本品适量， 照气体透过量测定法(BB00082003- -2015) 第- -法或第 二法测定，试验时PE层面向氧气低压侧，不得过0.5 cm2/ (m? .24 h.0.1 MPa)。

[机械性能] PE层与AI层剥离强度照药用复合膜、 袋通则(YBB00132002- 2015) 中内层与次内层剥离强度项下的方法测定，纵、横向剥离强度平均值均不得低于2.5 N/5 mm.

[热合强度] (膜)裁取100 mmx100 mm试片4片，将任意两个试片PE面叠合，置热封仪上进行热合，热合温度150~170C,压力0.2~0.3 MPa,时间1秒。照热合强度测定法(YBB00122003- -2015) 测定，平均值不得低于12 N/15 mm。

(袋)照热合强度测定法(YB00122003- 2015) 测定，平均值不得低于12 N15 mm.

[溶剂残留量] [袋的耐压性能] [袋的跌落性能] [溶出物试验] [微生物限度] [异 常毒性]*

照药用复合膜、袋通则(YBB00132002- 2015) 标准项下检查，均应符合规定。

[贮藏]内包装用药用低密度聚乙烯袋密封，保持于清洁、通风处。

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