盘点2015年影响仪器市场的制药行业重磅事件

中国制药行业现状，朝阳特质未改

　　2015年是全面完成“十二五”规划的收官之年，是全面深化改革的关键之年。“十二五”期间，我国医药工业产值保持中高速增长，预计2015年将实现医药工业总产值28842亿元，同比增长11.8%。虽然相比过去几年高速增长的行业走势，近年来行业走势稳中放缓，但相比其他行业，制药行业仍是朝阳产业，社会刚性需求犹存。与此同时，政策上的改革虽给行业带来压力，但也将大幅提高药品审批标准，提升我国仿制药水平，促进国内医药工业的升级；更能激励行业将目光聚焦于创新，提升我国医药研发水平，这些都必将带动我国制药行业科学仪器市场的发展。

　　2015年版《中国药典》实施，全面提升药品质量

　　2015年12月1日起，2015年版《中国药典》正式实施。现代药品标准对检测方法与技术的依赖与日俱增，2015 年版《中国药典》在品种收载、检测方法完善、限度规定合理性以及质量控制水平上都有较大提升。

2015 年版《中国药典》标准紧跟药品标准发展的趋势，兼顾我国药品生产的实际状况，在保持药典科学性、*性和规范性的基础上，重点加强了药品安全性和有效性的控制要求，充分借鉴*质量控制技术和经验，进一步扩大了现代分析测试技术的应用，并将*、成熟、专属性强、灵敏度高、准确可靠的检测技术应用于药品标准。其新增通用检测方法26 条，其中全新检测方法15条，在原有检测方法基础上扩展其他测定方法11 条，为药品质量控制与监督提供更多技术支撑。

2015年版《中国药典》四部还显著加强了对检测技术的储备，充分彰显了新版药典的科学性、*性、规范性和适用性，对强化药品检测手段、严格药品质量控制将发挥重要作用。

同时，新版药典还对药用辅料标准进行增订和完善，极大提升了药用辅料的质量水平，弥补了当前我国药用辅料标准短缺的问题，对提高药品质量，保障药用辅料关联审批制度的顺利执行，推进我国药用辅料行业快速健康发展必将产生重要而深远的影响。

　　新版药典收载品种的增加、药典第四部的整合成卷、药物安全性控制项目的大幅增加以及*成熟的检测技术不断应用于检测中，均会带动更多精密、准确、快速的科学仪器应用于制药行业中。

　　药审改革力度，提高医药行业门槛

　　自2015年7月22日CFDA发布2015年第117号文件开展临床试验数据自查核查工作以来,关于药品临床试验数据自查和核查的政策公告及关于自查清单各品种自查结果公告文件频发,另外CFDA密集发布了药品注册分类改革、药品上市许可人制度等一系列的改革意见和措施，可谓改革力度。提高仿制药质量、鼓励创新药研发，这些都将提高医药产业门槛，大力促进我国医药卫生事业发展。

我国药品研究、生产领域长期普遍存在诚信不足、法律意识淡漠、科学素养低下的顽疾，严重影响医药产业这一事关国计民生的重要行业的健康发展，在国家推进社会科学治理、提升民生的“十三五”启动之年，医药领域的监管强化和治理完善有助于医药行业沿着健康的轨道前行，承担起为国民健康负责的历史重任。

　　同时，国家关于一系列试验数据造假的核查必将提高企业对试验仪器审计追踪功能的重视，且国家对创新药物研究的鼓励以及仿制药一致性评价工作的推进也必将促进企业寻求更加准确、快速的分析仪器，这些都对我国制药科学仪器市场的繁荣起着推动作用。

　　GMP飞行检查常态化，加速行业洗牌

　　飞行检查，即事先不通知被检查企业而对其实施快速的现场检查。这一检查在2015年日趋常态化，根据2015年12月25日 CFDA*公布的“2015年全国收回药品GMP证书情况统计”，全年共144张GMP证书被收回，这些收回的GMP证书，几乎均为飞行检查的成果。收回数量较2014年大幅增加，且中药饮片仍为收证“重灾区”，均说明飞检日趋频繁，也更加严格。

2015年12月30日，CFDA发布的公告中指出，自2016年1月1日起，药品生产企业的药品GMP认证工作将由各省药监局负责，CFDA不再受理药品GMP认证申请。同时，大部分企业已通过了新版GMP认证，2016年的GMP认证工作将大幅降低，各省药监局也会更加关注飞行检查。飞检剑指不符要求的药企，促进行业洗牌加速。

　　女药学家获诺奖，传统医药与现代技术结合

　　2015年10月，中国药学家屠呦呦因青高素的研究而获得诺贝尔医学奖。青高素的发现是中国科学事业、中医药走向世界的一个荣誉；也是传统医药思维及经验与现代科学技术手段的结合。青高素来源于传统中医药，应用现代科学技术手段，得以发挥其医疗价值，这也为医药研究领域开辟了新的研发思路。12月，《中医药法》(草案)提请十二届全国人大常委会第十八次会议审议，紧接其后，CFDA发布《中药配方颗粒管理办法(草案)》征求意见稿，这些都表明国家对传统医药的大力支持。青高素的获奖以及政策对中医药的侧重，都必将带动更多更*生命科学仪器应用于祖国传统医药，为行业发展带来新机。

　　总体而言，2015年是中国制药行业极其重要的一年。在不断深化改革的浪潮中，我国制药行业也迎来了诸多发展机遇：2015年版《中国药典》全面实施;药品注册门槛提高，仿制药一致性评价势在必行；政策推动我国创新药研发；GMP飞行检查常态化；更多研究者致力于传统医药与现代科学技术手段相结合，这些都将大幅提高我国制药行业水平，同时也必将带动制药科学仪器市场发展。