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深度盘点:《中国药典》五大被忽视的细节
阅读:167发布时间:2021-1-7
2020年12月30号实施的《中国药典》作为中国医药行业领域的又一座里程碑,打造行业标准水平的药业技术性*,被称作目前为止“严谨”的调整。在这次更新施行的《中国药典》中,许多中药材的相关内容都作出了调整,这也是医药研究行业关注的重中之重。
由于修改颇多,小睿为大家盘点了五大细节,跟着小睿一起来看看。
- 收载品种数量提高
适度增加药典收载品种数量,新增品种319种,修订3177种,不再收载10种,品种调整合并4种,总数达到5911种。一~三部分别收载中药2711种、化学药2712种、生物制品153种。四部由于其性质涵盖范围较广,修改较多:收载通用技术要求361个,其中制剂通则38个、检测方法及其他通则281个、指导原则42个;药用辅料收载335种。与2015年版药典5608种相比,2020版药典收载品种增长5.5%,且随着新品种疫苗和其他新药物的上市,体现了我国医药自主创新研发所取得的成果。
- 拓展检测技术应用
新药典参考标准的经验,拓展了检测技术在药品质量安全控制中的应用。全面提高准确性和专属性,对于加强药品质量安全监管能力具有重要作用。
·选用液质联用法检测中药中的多种真菌毒素;
·选用气质联用法鉴别农药多残留,进行定性;
·高效液相色谱法(HPLC)在化学药物中有关物质的测定中逐渐取代了薄层色谱法(TLC),高效液相色谱法已用于抗毒素分子大小分布的检测。
- 加强药品安全性要求
结合各类药品特性及质量,修订了相关通用技术要求和具体文本内容,将我国药品标准水平提高到一个新的水平。以下是小睿根据不同类别找出的重要部分。
1中药
要求有效控制有毒成分及外源性污染物对中药安全性产生的影响:
加强对中药材(饮片)的控制:33种禁用农药不得检出。
加强对中药材(饮片)真菌毒素的控制:在控制基础上,增加了对人体有害的展青霉素、赭曲霉毒素A、玉米赤霉烯酮、呕吐毒素等毒素控制。
完善了《中药有害残留物*制定指导原则》:指导合理制定中药材(饮片)重金属、农残、真菌毒素等有害物质限度标准。
2化学药
加强药品杂质控制,进一步完善杂质和有关物质的分析方法:
新增修订了150个品种的检验项目和有关物质的*
明确90多种杂质结构及相关信息,重点加强涉及安全控制项目的高风险制剂要求
修订并规范了相关品种的无菌和微生物限度要求。
3生物制品
进一步完善生物制品全过程质量控制的要求,加快新品种疫苗和其他新药物的收载:
加强了对病毒安全性控制,原料血浆增订病毒核酸标志物检测,增订生物制品病毒安全控制通则。
新增氢氧化铝佐剂质量控制通则,提升了疫苗佐剂质量。
明确了原液合批、防腐剂及抗生素使用的相关原则;增订重组生物技术产品相关蛋白杂质的控制和限度。
- 全过程体系
进一步强化对药品研发、生产、检验、运输、包装、储存等相关指导原则的制定,逐步建立全过程质量控制体系。为了尽可能消除对药品质量的影响,完善了灭菌工艺验证、环境试验等相关技术要求,修订了非无菌药品微生物限度标准、洁净制药实验室微生物监测与控制指导原则、无菌检验隔离系统验证指导原则、制药微生物实验室质量管理指导原则
- 协调指导作用,化影响
在检测项目和设定*方面,既要考虑保证药品安全的底线,又要充分重视临床药品的可及性,进一步加强药典在药品质量控制中的指导作用。随着《中国药典》规范性的加强,药典的各部之间更加协调统一。不难看出,药典机构间的交流与合作,促进了与药典的协调统一,《中国药典》的影响力随之扩大。
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