上海信帆生物：雌二醇（E2）放免试剂盒操作说明

碘[125I]雌二醇放射免疫分析药盒使用说明书

【药品名称】

通用名：碘[125I]雌二醇放射免疫分析药盒

英文名：Iodine [125I] Estradiol Radioimmunoassay Kit

汉语拼音：Dian[125I] Ci’erchun Fangshemianyifenxi Yaohe

简称：碘[125I]-E2放免药盒

【成分】

1. 125I-E2：1瓶，红色液体。放射性活度＜0.11MBq/瓶（100管）。

2. E2标准品：7瓶，淡黄色液体（去激素科研血清配制）。浓度分别为：0；10；50；100；250；500；1000 pg/ml。

3. 兔抗-E2 抗体：1瓶，蓝色液体（兔抗）。

4. 质量血清：2瓶，淡黄色液体。参考值范围：质控血清Ⅰ 56.5±12.8 pg/ml

                                       质控血清Ⅱ 248.6±58.6pg/ml

5. 分离试剂：1瓶，悬浮液（含驴抗兔血清和PEG）。

【放射性核素半衰期】碘[125I]物理半衰期（T1/2）为59.7天。

【测定原理】

    本药盒采用竞争性放射免疫分析方法，将放射性标记抗原和非标记待测抗原同时与*特异抗体进行竞争结合反应，通过分离未结合的标记抗原，测定标记抗原-抗体复合物的放射性计数，利用标准曲线和RIA的数学模型计算样品中待测物质的含量。

【研究意义】

人体内雌二醇是雌激素中生物活性zui强的雌激素。男性雌二醇由睾丸产生，女性则由卵巢分泌。循环血液中的雌二醇绝大部分与性激素结合球蛋白结合，在肝脏代谢，变成水溶性硫酸酯或葡萄糖醛酸酯，经肾脏排出。男性E2水平升高主要是由睾丸或肝脏肿瘤所致。女性E2会促进生殖上皮、乳腺、长骨的生长和第二性征的发育。测定E2对青春期前女性内分泌疾病的诊断，对闭经、月经紊乱、卵巢功能评估有重要意义，是研究生殖生理和诊断不孕症的重要手段。

【禁忌】受检者在试验期间不得接受内放射性核素检查或治疗。

【样品采集】

取静脉血分离血清，勿需加防腐剂及其它处理，溶血和脂血标本影响测定结果。如不立即测量，可将血清样品密封后，置于2-8℃或-20℃存储。2-8℃保存不应超过48小时；-20℃保存不超过2个月，应避免反复冻融。

【操作程序】

取园底聚苯乙烯试管若干，编号后按以下加样顺序表进行加样。加样前所有试剂包括待测样品要摇匀。为了加样准确各种试剂和样品平衡到室温之后加样。

加样程序表                                                               单位：μl

【数据处理】

1. 设S0管计数为B0，各标准管或样品管计数为B，非特异管计数为NSB，则百分结合率计算公式为：

B/B0=(B－NSB)/( B0－NSB)×100%

    以上各标准品B/B0%为纵轴，以相应浓度为横轴，在logit-log或半对数坐标纸上绘制剂量反应标准曲线，待测样品浓度可在标准曲线上查出。

2. 计算机处理：采用RIA数据处理软件，选择合适的数学模型计算结果。

【技术指标】

1. 非特异结合率（NSB）：＜5%
2. 零管结合率：> 30%
3. 灵敏度：＜5 pg/ml。
4. 精密度：批内变异系数＜10%，批间变异系数＜15%。
5. 准确度：回收率94-109%.
6. 标准曲线：相关系数>0.990。
7. 单位换算：（pmol/ml）=（pg/ml）×3.67

【注意事项】

1. 所有试剂包括待测样品事先应在室温平衡。使用时须充分摇匀。
2. 分离试剂在2~8℃保存，不可冰冻。
3. 离心速度可用3000转/分，但至少30分钟。离心时机内温度在4~25℃之间。
4. 不同批号试剂不能混合使用，建议样品做双管检验。
5. 本实验使用放射性同位素，操作应由经过培训的专业技术人员按放免检验的规定进行。产生的放射性废物应按国家有关规定处理。

【孕妇、哺乳期妇女、儿童用药】无特殊要求

【正常参考值】

   男：青春期前：＜10 pg/ml           女：青春期前：＜8 pg/ml

       成   人 ：＜70 pg/ml               卵泡期：10-90 pg/ml

                                         排卵期：100-500 pg/ml

                                         黄体期：50-240 pg/ml

                                         绝经期：＜60 pg/ml

   各实验室应根据本实验室条件和接触的人群建立自己的正常值范围。以上数据仅供参考。

【贮藏】2~8℃遮光保存，常温运输5天内不影响药盒质量。

【有效期】一个月

【执行标准】国家食品药品监督管理局-国家药品标准-WS1-(R-34)-2004Z

【批准文号】国药准字S19973002

上海信帆生物代做放免实验，销售各类放免试剂盒，包括美国凤凰，索灵，法国CIS等品牌，咨询。