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IGC 2021第五届中国国际免疫和基因治疗论坛
2021-10-14 阅读(457)
翌圣生物携全能核酸酶亮相IGC 2021第五届中国国际免疫和基因治疗论坛
翌圣生物科技（上海）股份有限公司（以下简称 “翌圣生物" ）在此次大会上展出了全能核酸酶，mRNA体外合成等相关原料及试剂盒产品，受到广大客户的热烈追捧。
DMF备案全能核酸酶，助力细胞与基因治疗产业化
在生物制品的生产工艺中，去除细胞中的杂质是纯化工艺中至关重要的一步。目前已知DNA残留相关的潜在危害包括了免疫原性、感染性（HIV）以及致瘤性（Ras）。从安全和监管两个角度考虑，在生物制品的生产工艺中必须含有去除DNA的步骤，并进行检验验证。
UCF.ME®UltraNuclease，又称Benzonase、非限制性核酸内切酶、广谱核酸酶。是一种来源于Serratia Marcescen的非特异性核酸内切酶。
酶活*：在37℃，pH 8.0反应条件，2.625 mL反应体系中，在30 min内使△A260吸收值变化1.0（相当于*消化37 μg鲑鱼精DNA成为寡核苷酸）所用的酶量定义为一个活性单位（U）
为了探索UltraNuclease最合适的操作条件，我们研究了在多种缓冲体系下对酶活性的影响以下仅展示部分数据，如需完整数据，请联系我们。
-20℃储存8周、4℃储存4周、37℃储存2周，酶活无明显变化；
检测项目 | 质量标准 | 检测方法 |
酶活 | 250-300 U/uL | 通用底物法 |
比活 | ≥1.5×106 U/mg | 通用底物法 |
蛋白纯度 | ≥99% | SDS-PAGE |
蛋白酶 | 符合要求 | 通用底物法 |
细菌内毒素 | 符合要求 | 凝胶法 |
宿主蛋白 | 阴性 | ELISA法 |
宿主DNA | 阴性 | qPCR法 |
无菌检测 | 无菌生长 | 通则1101 |
病原体检测 | 阴性（不得检出） | 参照内部方法 |
支原体检测 | 阴性（不得检出） | 参照内部方法 |
重金属检测 | 符合要求 | 通则0821 |
配套全能核酸酶检测试剂盒，无需担心残留问题
在正常的纯化步骤中，全能核酸酶作为杂质很容易被去除。为了检测全能核酸酶的残留，翌圣研发了配套的UCF.ME® UltraNuclease ELISA kit，能够准确检测样本中全能核酸酶的残留量，该试剂盒在线性、重复性、回收率及特异性等方面均表现优异。
在样本中加入固定浓度的UCF.ME® UltraNuclease，用3个不同批次的ELISA试剂盒进行检测，在核酸酶浓度3~0.186 ng/mL之间，检测回收率均在70%~110%之间，CV＜10%。
* 表示与阴性相比有显著性差异；NS：表示与阴性结果无显著差异
相关产品
产品名称 | 货号 | 规格 |
UCF.ME® UltraNuclease GMP-grade 全能核酸酶 | 20157ES25/60/80/90 | 25KU/100 KU/1MU/5MU |
UCF.ME® UltraNuclease ELISA kit | 36701ES59 | 96T |
