温度是灭菌过程中的重要参数，灭菌设备的温度计需要周期验证，以保证测试温度的准确性。
欧洲的灭菌标准要求校准温度计，而我国很少对在用灭菌控制温度计进行校准，其中主要原因是没有出台计量校准方面的“规范”，使其监管缺少必要的依据。

验证灭菌质量据中国医药设备工程协会常务理事杨兆旭介绍，在巴斯德与他的学生和合作者卡莱斯?坎勃伦特发明了压力蒸汽灭菌器而开创了湿热灭菌方法以来的100多年间，灭菌技术及设备发展迅速。实践已经证明，湿热灭菌以其简便易行、经济可靠、用途广泛已成为的主要灭菌方法，多年来一直稳居地位，即使在灭菌新工艺、新方法层出不穷的今天，湿热灭菌仍占全部灭菌处理总量的90%以上。
  目前，热力灭菌设备质量管理主要方法是验证。国家食品药品监督管理局颁布的GMP规范中，对药品生产验证工作有明确的规定与要求。验证是GMP的重要组成部分，应按预定的方案进行，总结验证的结果应记录在案备查。生产工艺和程序应建立在验证的基础上，并进行定期的再验证，以确保它们能达到预期的结果。灭菌器及灭菌程序验证的目的是：调查确定灭菌过程中冷点的位置，设定灭菌程序有关参数，用试验来证实运行的可靠性及灭菌程序的重现性，以确保产品灭菌后达到低于百万分之一的微生物污染率。
世界卫生组织GMP标准、中国《药品生产验证指南》关于湿热灭菌设备验证中温度检验要求：仪表校准：温度±0.5℃，时间±1%。现在的问题是怎样校准设备上的温度计，目前还没有规定出具体的做法。
欧盟标准EN554（关于高温蒸汽灭菌设备）中验证的内容包括：运行合格测试、性能合格测试；对传感器检定的要求；用于验证和日常控制、指示、记录的仪器都要被检定。
测量空舱室热分布，要求是每个装载类型的包装或参考测试包都要做热穿透测试，温度传感器放置在测试包中心，测试包要放置在舱室中冷的地方，其中少有一个传感器放置在设备控制、指示、记录温度计附近。少进行3次测试以检查重复性。在这个过程中，温度计的准确与否十分重要，但温度计的采样率还很低。
  英国标准HTM2010与欧盟比较，突出特点是：内容更全面，适用于多孔装载高温蒸汽灭菌设备，处理密闭容器中液体的高温蒸汽灭菌设备，处理无包装器械的高温蒸发灭菌设备，干热灭菌设备；有更明确的操作方法规定；有明确的灭菌设备日常、周期检查内容；对采样率有明确规定；对测试包的大小、装载内容和质量也有明确规定。
  中国计量科学研究院有关专家依据EN554和HTM2010关于验证的要求，在北京两个医院，对洁定和新华的脉动真空高温蒸汽灭菌设备进行了温度测试，通过测试结果分析表明，灭菌设备周期性验证非常重要，即使是国外的灭菌设备也要进行周期性验证。其他重要问题还包括现场校准控制器温度计的可能性，测量用温度计的溯源性；装载方式的确定，不同装载类型的参数有记载和档案，避免随意性；装载放置的科学性以及设备运行故障的初步判断。
消除温度计校准“盲区”
  中国计量科学研究院张金涛博士介绍说，对温度计的校准及验证使用测温温度计的校准十分重要。目前，各单位灭菌设备上的温度计少进行校准或没有办法进行校准，温度计校准管理处在“盲区”状态，从而使灭菌效果受到影响。 针对这一实际，自今年8月起，计量院有关专家开始制定我国的“热力灭菌过程中温度计量参数校准规范”。在制定“规范”过程中，参照了欧洲一些国家的标准，与之相比，有相同之处，也有差异，比如，欧盟标准对温度计指标有一个要求，我们制定“规范”参照其指标要求，制定的指标后也是0.5℃。虽然在温度计指标上一样，但怎样进行校准呢？关于校准的做法，欧盟标准并没有提出具体要求。而我国制定的“规范”，对校准方法提出了具体要求，这是主要的不同之处。
张金涛特别指出，世界卫生组织ＧＭＰ标准规定：对高压灭菌器必须检测灭菌的温度和时间。在灭菌过程中，温度是重要参数之一，而温度是通过温度计测量显示的，校准灭菌控制温度计十分重要，不进行校准，温度计失效了，根本不能准确显示灭菌温度，灭菌效果无法验证。 正在制定中的“热力灭菌过程中温度计量参数校准规范”主要是在现场校准灭菌设备上的温度计，是灭菌质量保证的一个部分，意义重大。因为欧洲标准本身就要求校准温度计，可我国从来不校准它，可以说，以前也没有办法校准它。现在，加紧制定“规范”就可以实现对灭菌设备的温度计的校准，验证其准确与否，在质量保证方面更进了一步。
据悉，“热力灭菌过程中温度计量参数校准规范”已草拟完毕，目前正在进行实际验证阶段，还有待进一步完善，期待不日将出台。这是一个自愿性标准。
据了解，中国计量科学研究院*按照温标ITS-90的要求，已建立17个温度固定点和标准铂电阻温度计，构成国家温度基准。在参加计量局温度咨询委员会CCT组织的温度标准关键比对中，我国温度基准技术水平处于行列。在国家温度基准平台上复现ITS-90温标，在国内传递温标量值。目前，中国计量科学研究院向社会提供标准温度计、工业温度计检定校准、灭菌设备、恒温恒湿设备性能检测等方面的服务。