“从质量管理的角度来看，上游企业所生产产品质量的下限，一定是下游企业生产产品的质量水平上限。因此，仅仅是下游制剂企业执行新版GMP，但药用辅料、药包材却没有相应的GMP标准，药品质量仍然达不到相应水平。”谈到药用辅料、药包材之于药品质量的重要性，中国药科大学医药商学院副教授梁毅这样表示。
        事实上，新版GMP实施1年有余，药品质量的提升、药品企业的改造升级的成效，为行业共睹。相比之下，药用辅料、药包材的标准缺失及随之而来的质量危机却日益凸显。
        相容之规待出
        作为药品的重要组成部分，药包材目前存在着生产质量管理制度不健全、企业硬件设施与生产规模不相适应、检验水平与法规要求有差距等问题。
        新版GMP的实施，对药品包装工艺验证和药包材洁净都提出了更高要求，这在一定程度上加速了药包材行业标准的制定。
       记者在采访中了解到，药包材相容性试验的相关规范有望于今年9月或10月正式出台，目前仍在征求意见当中。
       苏州大冢公司质量总监沈菊平告诉记者：“该项药包材标准的出台，不仅会影响药包材生产企业，还会影响到药包材使用单位。不过，随着制度的出台，试验、申报资料等方面的管理可能会更严格。”
       沈菊平还透露：“据我了解，就像药品GMP那样，药包材待出的法规也将与接轨。”从目前意见反馈的情况来看，在国外上市多年的药包材产品应当如何引入国内市场是多方关注的议题之一。
       “在一些企业看来，既然这类产品已被国外市场检验为安全可靠，在引进时是不是可以给予适当的考虑，减少重复劳动？”
         按照《医院洁净手术部建筑技术规范征求意见稿》的要求手术室的温湿度必须控制在一定的范围内：即温度在22…25℃；相对湿度45%RH…60%RH。适宜的环境温湿度对操作者和病人都是非常重要的。当室温超过28℃，湿度大于70%RH时，易有闷热、出汗、烦燥、疲劳等反应，容易影响安定的情绪和敏捷的思维，使操作者的技术水平不能得到很好的发挥。同时病人也会出现心率快、出汗多等症状而增加手术难度；当室温低于20度时，只穿手术衣的操作者会感到冷，易影响操作动作的灵敏性和准确性，尤其是手指的细微动作。裸露的病人由于创伤机体抵抗力处于低下水平，更易发生感冒等并发症。室内湿度低，物体表面浮尘随某些动作，如铺单、开关门等造成气流改变而悬浮在空气中。手术间内外温差大，开门后部分区域的空气形成蜗流，风速增大到约手术间原风速的4倍，此时物体表面附着物迅速飘浮于空气中。根据美国CDC的调查表明手术室空气中浮游菌数在700-800cfu/m3时就有经空气感染的危险。从结果可见，手术时铺单铺单后2小时空气污染严重，此时正是手术阶段。由于受重力作用，室内飘尘可直接沉降到手术创面，或操作者的手或手术器械上，因此加强控制此期的空气污染对预防术后切口感染是致关重要的。这些要求卫生防疫部门通过自己的监测确认各医院手术室的达标情况，记录仪是一种很好的方法，减少了人员浪费，并使执法的公正性得到保证。