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关于加强高温季节药品质量监管的通知
点击次数：1767 发布时间：2012-7-20
各区、县（市）局：
随着盛夏的来临，我市气温普遍升高，为保证药品质量，保障群众用药安全有效，现就做好高温季节药品质量监管工作要求如下：
一、要求各涉药单位切实提高药品质量安全意识，进一步加强高温季节药品质量管理。涉药单位的质量管理部门要加强业务指导，开展内部培训，增强从药人员药品质量意识和法律意识。
二、要求各涉药单位严格按照药品说明书标示的储存条件和要求进行储存和陈列；切实做好药品储存和陈列区的温湿度调节、监测设施设备的检测和维护工作，确保设施设备的安全正常运行；加大对药品储存和陈列区温湿度的检查频次，严格按规定真实记录温湿度并采取及时的调控措施。
三、要求各涉药单位切实加强低温冷藏药品的冷链管理。涉药单位在药品收货时必须按照《关于进一步加强药品购销管理的实施意见》做好相关信息的核对和记录工作。药品批发企业在运输低温冷藏药品必须使用冷藏运输车或相应的冷藏设施设备，保持冷链运输，并做好相应记录。疫苗批发企业要认真执行《疫苗流通和预防接种管理条例》、《疫苗储存和运输管理规范》和省局部署的流通环节疫苗全程冷链工作要求，严格疫苗在库储存和运输环节的质量管理。
四、各辖区局要结合日常检查工作，把药品储存运输质量监管作为夏季检查的重要内容，把阴凉、冷藏储存的药品及中药饮片作为检查的重点，加大监督检查的力度和频次；要加强对易受温度变化影响的药品进行抽检，以确保药品质量；要充分运用药品储存温湿度在线监管系统，加强对企业的监测工作；要依法严肃查处药品经营环节中未在规定温湿度条件下储存、运输药品的违法违规行为，并将其纳入药品经营企业信用等级评定范围。市局将以飞行检查的方式组织对全市药品经营企业、使用单位开展专项检查。