2015年12月23号我司销售部联合技术部、研发部等部门召开“2016年ELISA试剂盒质量管理体制”会议。会议目的主要是结合2015全年试剂盒销售具体情况提出目前我司ELISA试剂盒的主要存在问题并想出解决方法。努力提高产品质量以及完善技术服务内容。

    我司研发部总刘认为质量控制是监视全过程，排除误差，防止变化，维持标准化现状的一个管理过程。这一过程是通过一个反馈环路进行的。主要包括以下内容：
　　1）确定控制的对象；
　　2）规定控制对象的标准（预期值）；
　　3）制定或选择控制方法和手段；
　　3）测量实际数据；
　　4）比较或较对实际数据与预期值之间的差异，并说明产生这一差异的原因。超出预定误差范围，报警系发出信号，反馈通道中断。
　　5）采取行动，解决差异。恢复原状（原标准状态）的手段发挥作用。
    与此同时，技术部欧阳技术也反应ELISA实验误差 的详细问题，主要分为三种：系统误差、随机误差和过失误差。
　　1）系统误差是指一系列测定结果与真值或靶值存在有同一倾向的误差，有明显的规律性，可在一定条件下重复出现，是可以通过质控预防和校正的。
　  2）随机误差又称偶然误差，是一种偶然的、未能预料到的误差，是难以避免和校正的误差。检验工作中随机误差的分布符合正态分布规律。
　　3）过失误差是人为的责任误差。通过加强实验室管理和开展质量控制工作是可以避免的。
    会议结束后，我司详细质量出了有关试剂盒的正态分布及标准差
　　ELISA试验中，检验同一样本达20次以上时，就会发现这组数据（指测定结果的吸光值）分布在均值两侧，大部分集中在均值附近。如果以测定值为横坐标，以出现的频率为纵坐标作图，就可绘出一个呈钟形的曲线图。如图5-1，钟顶处为均值，其他值以均值为中心对称分布，这就是正态分布。