32个烘盘方形真空干燥箱URS
设备要求
需求编号 | 要求 | 必需/期望 |
生产能力:每台设备干燥后物料80-100kg。应能确保干燥后的物料水分干燥均匀,物料水分能控制在3%以内,相同时间批与批之间结果的重复性好。 | Y | |
工作温度范围:室温+10℃-120℃(可随时设定、调节),箱内温度均匀,采用多点检测(至少2个点),温度分辨率:0.1℃,温度准确度:≤±0.4℃,温度均匀度:±2.0℃,箱内空载真空度<-0.1Mpa。 | Y | |
应留有验证用的温度检测口。 | Y | |
烘盘数量:32个。烘盘规格:460mm*640mm*45mm。烘盘材质为304不锈钢,厚度:0.8 mm,该盘为一次冲压成型盘。 | Y | |
配水环真空泵,真空泵与烘箱之间配单向阀,以防倒吸。水环真空泵用水可循环使用,所配水箱容积不小于1m3(带自动补水的浮球阀、出水口、回流口、排污口、溢流口). | Y | |
内膛、管件、阀门全部采用高抗腐蚀304不锈钢制造,温度压力表皆可校验与认证,内膛光滑*,所有支架附件可*移除;破真空时采针阀间接式供给,保护样本不致飞散。 | Y | |
与物料直接或间接接触部件应为304不锈钢,有材质证明。内壁碳钢8mm厚,内贴2mm 厚304不锈钢板,外板304不锈钢板,板厚不低于1.5mm.保温棉岩棉厚度80mm。加强筋板的厚度为12mm,材质Q235。 | Y | |
加热烘架盘管材质为SUS304,采用工业无缝管。注明加热面积。 | Y | |
采用蒸汽加热。 |
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烘箱前后装有观察视镜(钢化玻璃)。 | Y | |
不锈钢加热烘架盘管为可拆卸式(采用快装连接)。 | Y | |
所有密封垫圈材质均为硅橡胶或聚四氟乙烯等符合新版GMP要求的材质。 | Y | |
箱体装有真空表和温度计,放空接口、真空抽气接口并安装有安全阀。 | Y | |
所有紧固件为不锈钢件。 | Y | |
内表面抛光处理,表面粗糙度:Ra≤0.6。外壁亚光处理。 | Y | |
采用四点抽真空结构,使得箱内各点的抽气速率均匀,保证箱内温度均匀,确保物料干燥更均匀。 | Y | |
设备内部*,物料无残留,易清洗、拆卸、安装。 | Y | |
设备内外表面所有凹凸部件应全部采用圆弧过渡,保证*。 | Y | |
润滑部位密封结构合理,制作精良,能够有效阻隔润滑油脂向外渗漏和泄露,保证润滑油脂不会对药品造成污染。 | Y | |
设备的外露电缆或辅助管线应配备洁净套管。洁净区内套管采用304抛光不锈钢管。技术区内套管应该符合相关电气施工规范要求。 | Y | |
设备与物料接触部件应结构合理、*、便于拆装、表面光洁、易清洗,能耐受乙醇等消毒剂。 | Y | |
设计安装要求表面光洁,箱内四角均圆弧角制作,*,易清洗,排污好,同时箱内顶部弧形板以便使蒸发水顺两边箱壁流。 | Y | |
箱体与盘管连接采用快速不锈钢活接连接,达到分开取出烘架清洗自如,组合起来即可工作,且操作方便、快捷、安全。 | Y | |
密封性能好,连续工作20小时真空度均稳定不泄漏、不变形。 | Y | |
烘盘、烘架,要求整体光滑、无毛刺锐边,整体设备及单件均抛光处理。 | Y |
厂房设施及公用系统的要求
需求编号 | 要求 | 必需/期望 |
提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求,完成平面布置图,安装施工图设计。 | Y |
电器要求
需求编号 | 要求 | 必需/期望 |
有效电源是:380/220V,三相五线。 |
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可靠性、适用性、维修性
需求编号 | 要求 | 必需/期望 |
卖方保证所供货物是用上等材料制成,全新的未曾使用过。 | Y | |
技术文件中应有按功能部件区分、针对每一部件所作的序号简明图册,以便于维护迅速辩识,且能与厂家沟通无碍。 | Y | |
设备运行综合性能:设备配备良好的减振、传动、变速、冷却、润滑装置,在维修保养周期内,连续满负荷生产条件下,没有明显漏油和温升现象、没有明显的振动和噪声恶化现象,始终符合出厂验收标准。 | Y | |
设备在使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人机工程学原理。 | Y |
QA要求
需求编号 | 要求 | 必需/期望 |
系统中所有部件选用材质,必须确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁。 | Y | |
设备接触物料部分均为304不锈钢,密封垫均为食品级硅橡胶等符合新版GMP要求的材质,并提供有效的材质证明书。 | Y | |
设备内表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡,或采用不低于135度倒角过渡,确保*易清洁。 | Y |
环境、健康、安全(EHS)的要求
需求编号 | 要求 | 必需/期望 |
设备外露的转动部分必须加304不锈钢防护罩。 | Y | |
距离设备1m处。设备运转噪声不得大于80dB。 | Y | |
设备设计制造满足相关设备安全设计规范。 | Y | |
蒸发的水份由真空泵抽出,要求有防止蒸汽水凝倒流装置; | Y | |
电源或电控系统故障恢复后,设备重新启动必须由人工操作。 | Y | |
设备所配电气部件生产厂家应具有3C证书。 | Y |
FAT要求
需求编号 | 要求 | 必需/期望 |
设备制造质量进度关键控制点,须通知用户到制造厂进行验收,确认后方可继续下一工序制造或组装。 | Y | |
编写设备的FAT文件(设备工厂IQ/OQ)经用户确认后,负责实施。 | Y |
包装运输要求
需求编号 | 要求 | 必需/期望 |
包装满足运输和装卸要求,防潮湿、防磕碰、防振动,由于包装不良而造成的任何锈损,卖方承担全部损失和费用。 | Y | |
设备系统到货清单必须详列每装箱内容物。 | Y |
文件资料要求
需求编号 | 要求 | 必需/期望 |
须提供文件清单,所有文件资料均须提供三份。 | Y | |
须提供设备系统总装配图及外购件说明书、合格证。 | Y | |
须提供设备系统操作保养手册或说明书、故障排除说明书。 | Y | |
须提供设备接触物料部分的材质证明材料。 | Y | |
须提供设备系统附属配件清单,两年内易损件之建议清单。 | Y | |
须提供需配套的电路控制线路图(电路之配线以符号标明于接线上以便核查)。 | Y | |
须协助用户编写确认文件(用户工厂DQ/IQ/OQ/PQ),并与用户共同完成验证确认。 | Y | |
仪器仪表校验报告 |
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备品备件要求:
需求编号 | 要求 | 必需/期望 |
提供易损件清单 | Y | |
配备检修工具1套 | Y |
安装调试要求
需求编号 | 要求 | 必需/期望 |
设备系统到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱,如供应商授权我方自行拆箱,拆箱后如发现设备系统及零配件有任何损坏、缺少,供应商应负全责不得推诿。 | Y | |
设备系统到需方工厂后由需方负责搬运、吊装,安装期间供方派技术人员全程配合。 | Y | |
供方负责把设备系统安全运至需方工厂的全部费用,供方负责对设备进行现场组装、调试,需方提供必要的支持。 | Y | |
设备系统到货,我公司通知供应商来厂安装日期起,应在10个自然日内完成安装,试车完毕。 | Y | |
试车零件更换等寄送费用,由供应商负责。 | Y | |
供应商进厂施工需遵守我方施工规则施工。 | Y |
SAT要求
需求编号 | 要求 | 必需/期望 |
依原厂提供之设备系统性能条件逐一验收。 | Y | |
依合约内容条件逐一验收。 | Y | |
机器安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行产品试生产,能够连续生产三批合格产品为验收合格标准。 | Y | |
试车期限为两个月,如两个月内该设备始终无法完成连续三批合格产品时,供应商需无条件免费收回该机器,其运费.装箱费用由供应商负责、退回机器合同订立的全部款额。 | Y |
培训要求
需求编号 | 要求 | 必需/期望 |
需提供书面及电子版的设备原理、操作及维护培训资料。 | Y | |
负责对需方技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训,使需方人员至一定熟练度,由双方人员认可,费用由供应商自理。 | Y |
保修、维修服务要求
需求编号 | 要求 | 必需/期望 |
设备保修期自终验收合格后算起12个月,重复出现的故障(质量问题)保修期顺延。 | Y | |
设备寿命周期内,供应商在接到用户维修服务通知后须在4小时内予以回复,需要到现场解决问题。在48小时内赶到现场。 | Y | |
在质保期限内,所供货物在操作规程内出现任何问题, 乙方负责无偿维修或更换;质保期后, 乙方终生提供及时的维修、维护。 | Y |
其他要求
需求编号 | 要求 | 必需/期望 |
在供货过程中如发现有任何漏项和缺项,在发货清单中并未列入而且确实是乙方供货范围中应该有的,并且是满足合同附件中技术规范对设备的性能保证要求所必须的,均应由乙方负责补足,且不发生费用问题。 | Y | |
供应商在报价中需要将所有需要提供的辅助设施(如冷热水、电、蒸汽、压缩空气、支架等)列举清楚,若有列举不明之项目,发生费用则全部由供应商自己承担。 | Y | |
供方应根据生产工艺要求对设备的壁厚、风量、加热、制冷、除湿量等进行核算,保证满足工艺要求。 | Y | |
本URS作为合同的补充条款,作为到货验收的依据。 | Y |