从我国体外诊断（IVD，In Vitro Diagnostics）监管发展历程可以看出：

 

    1、监管越来越严。

 

    2、监管越来越与接轨。体外诊断行业=试剂+仪器。

    由于中国是从试剂开始发展，故将体外诊断试剂单独列出管理，且按药来管理。而欧美是将仪器和试剂但现在一起作为体外诊断行业整体进行管理，故一直以医疗器械进行管理。目前，中国由原来IVD主要以按药品监管为主，而现在则主要以按医疗器械监管为主，这与国外的监管方法基本接轨。

 

    3、目前，国内IVD与国外不同之处仍存在，如国外有大量的homebrew（家酿，即实验室产生，没有FDA认证，但合法应用的）。而中国不允许这样的产品应用。