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苏州江东精密仪器有限公司资料大小
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WORD 文档
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4777次洁净区尘埃粒子监测标准操作程序
1、目的：于无菌原料药生产的。建立该程序的目的是为了保证无菌区空气。
2、适用范围：*、B级、C级、D级生产区的尘埃粒子控制和频率；可接受标准；出现不符合情况的措施计划。
3、职责：
工程部人员负责尘埃粒子在线监测系统操作、数据检查、偏差汇报。
QA负责手动尘埃粒子检测、报告。负责在线监测数据的复核及检测报告的存档。
QA、生产部、工程部负责尘埃粒子超标调查。
4、程序
4.1监测指标及频率：
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
附件：
1、尘埃粒子检测台帐
2、洁净区 （室）尘埃粒子检测记录
3、洁净区（室）尘埃粒子检测报告
4、精品生产区手动检测尘埃粒子采样位置示意图
5、精品*生产区在线监测尘埃粒子采样位置示意图
6、粗品生产区尘埃粒子采样位置示意图
7、尘埃粒子趋势图
8、培训签到表
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