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片剂溶出度与溶出速度的测定 实验指导书

时间:2009/12/8阅读:2453
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一、实验目的
1.掌握片剂溶出度和溶出速度测定的基本操作和数据处理方法。
2.熟悉溶出试验仪的调试与使用。
二、实验原理   
片剂等固体制剂服用后,在胃肠道中要先经过崩解和溶出两个过程,然后才能透过生物膜吸收。对于许多药物来说,其吸收量通常与该药物从剂型中溶出的量成正比。
溶出度系指在规定溶剂中药物从片剂等固体制剂溶出的速度和程度。但在实际应用中溶出度仅指一定时间内药物溶出的程度,一般用标示量的百分率表示,如药典规定30min内对乙酰氨基酚的溶出限度为标示量的80%。溶出速度则指在各个时间点测得的溶出量的数据,经过计算而得出的各个时间点与单位时间内的溶出量,它们之间存在一定的规律,可根据不同处理方法求出相应的参数。
因此,对于口服固体制剂,特别是对那些在体内吸收不良的难溶性药物的固体制剂,以及治疗剂量与中毒剂量接近的药物的固体制剂,均应作溶出度检查并作为质量标准。中国药典和许多其他国家药典对口服固体制剂的溶出度及其测定法都有明确规定。中国药典规定有转篮法、浆法和小杯法。
溶出介质的使用一般根据药物的性质及片剂情况而定,类型有人工胃液(0.1mol/L盐酸溶液)、人工肠液(pH6.8磷酸盐缓冲液)、蒸馏水等。

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